Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom og rektalkreft

31. juli 2023 oppdatert av: University of South Florida

Rektal mikrobiomvariabilitet blant rektale kreftkohorter, inkludert komplette kliniske respondere, patologiske respondere og tidlig residiv

Hensikten med vår studie er å finne ut om det eksisterer en assosiasjon mellom mikrobiomet til de med rektal adenokarsinom som er fullstendig patologisk respondere og de som har en delvis eller ingen respons på neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bidra til ytterligere å belyse assosiasjonen mellom bakterier og endetarmskreft, samtidig som den karakteriserer genene forbundet med denne risikoen. Videre vil det forsøke å bedre forstå hvilke pasienter som kan ha en optimal respons på neoadjuvant kjemoradiasjon, noe som muliggjør mulig prediktiv metagenomikk-evaluering, etterforskere kan være i stand til å forsterke behandlinger samt gi anbefalinger for suksess og kostnadseffektivitet av kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Lokalt avansert rektal adenokarsinom (T3)
  • Standard 5FU basert kjemoradiasjon
  • Total neoadjuvant terapi i henhold til retningslinjer for OPRA-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Stage I eller Stage IV rektal adenokarsinom
  • Annen rektalkreft enn adenokarsinom
  • Genetisk assosiert kreft (HNPCC, FAP etc.) eller svært mistenkelig for genetisk assosiert kreft
  • Tidligere historie med rektal adenokarsinom (dvs. tilbakevendende kolorektal adenokarsinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vevssamling
Fremgangsmåte: Vevssamling
En fleksibel sigmoidoskopi er en prosedyre der et fleksibelt, rørformet kamera med en diameter på ca. 1 cm settes inn i anus og avanseres proksimalt til sigmoideum colon (ca. 20 cm). På det tidspunktet vil det bli tatt en rektal biopsi av svulsten samt en prøve fra >5 cm proksimalt til svulsten, med en separat biopsitang. Tatoveringsinjeksjon vil som standard utføres innen 1 cm distalt fra svulsten for å identifisere stedet i fremtiden eller for kirurgisk inngrep. Hvis det er manglende evne til å komme proksimalt til svulsten, vil en plassering minst 5 cm tilstøtende i en hvilken som helst retning være tilstrekkelig så lenge den er grovt normal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
16s rRNA-gensekvensering for å studere bakteriell fylogeni og taksonomi
Tidsramme: 5 år
16s rRNA-sekvensering fra biopsiprøver
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rektal mikrobiota for å studere bakteriestammer
Tidsramme: 5 år
rektal mikrobiota - bakteriestammer fra biopsiprøver
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R Williams, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00040924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Vevssamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere