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Microbioma e cancro del retto

31 luglio 2023 aggiornato da: University of South Florida

Variabilità del microbioma rettale tra le coorti di cancro del retto, inclusi i responder clinici completi, i responder patologici e le recidive precoci

Lo scopo del nostro studio è determinare se esiste un'associazione tra il microbioma di quelli con adenocarcinoma rettale che sono responsivi patologici completi e quelli che hanno una risposta parziale o assente alla terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aiuterà a chiarire ulteriormente l'associazione dei batteri con il cancro del retto, caratterizzando anche i geni associati a tale rischio. Inoltre tenterà di comprendere meglio quali pazienti possono avere una risposta ottimale alla chemioradioterapia neoadiuvante consentendo una possibile valutazione metagenomica predittiva, i ricercatori potrebbero essere in grado di aumentare i trattamenti e fornire raccomandazioni per il successo e l'efficacia in termini di costi della cura del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma rettale localmente avanzato (T3)
  • Chemioradioterapia standard basata su 5FU
  • Terapia neoadiuvante totale secondo le linee guida del protocollo OPRA

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Adenocarcinoma del retto in stadio I o IV
  • Cancro del retto diverso dall'adenocarcinoma
  • Cancro geneticamente associato (HNPCC, FAP ecc.) o altamente sospetto per cancro geneticamente associato
  • Storia precedente di adenocarcinoma rettale (es. adenocarcinoma colorettale ricorrente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta dei tessuti
Procedura: Raccolta dei tessuti
Una sigmoidoscopia flessibile è una procedura in cui una telecamera tubolare flessibile di circa 1 cm di diametro viene inserita nell'ano e fatta avanzare prossimalmente al colon sigmoideo (circa 20 cm). A quel punto verrà prelevata una biopsia rettale del tumore e un campione da >5 cm prossimalmente al tumore, con una pinza per biopsia separata. L'iniezione del tatuaggio, come standard di cura, verrà eseguita entro 1 cm distale dal tumore per identificare la posizione in futuro o per intervento chirurgico. Se non è possibile raggiungere una posizione prossimale al tumore, sarà sufficiente una posizione adiacente di almeno 5 cm in qualsiasi direzione, purché appaia grossolanamente normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del gene rRNA 16s per studiare la filogenesi e la tassonomia dei batteri
Lasso di tempo: 5 anni
Sequenziamento dell'rRNA 16s da campioni bioptici
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota rettale per lo studio dei ceppi batterici
Lasso di tempo: 5 anni
microbiota rettale - ceppi batterici da campioni bioptici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Williams, MD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00040924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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