Microbioma y cáncer de recto
31 de julio de 2023 actualizado por: University of South Florida
Variabilidad del microbioma rectal entre las cohortes de cáncer de recto, incluidos los pacientes con respuesta clínica completa, pacientes con respuesta patológica y recurrencia temprana
El propósito de nuestro estudio es determinar si existe una asociación entre el microbioma de aquellos con adenocarcinoma rectal que responden completamente patológicamente y aquellos que tienen una respuesta parcial o nula a la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ayudará a dilucidar aún más la asociación de las bacterias con el cáncer de recto, al mismo tiempo que caracteriza los genes asociados con ese riesgo.
Además, intentará comprender mejor qué pacientes pueden tener una respuesta óptima a la quimiorradiación neoadyuvante, lo que permite una posible evaluación metagenómica predictiva, los investigadores pueden aumentar los tratamientos y brindar recomendaciones para el éxito y la rentabilidad de la atención del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Adenocarcinoma rectal localmente avanzado (T3)
- Quimiorradiación basada en 5FU estándar
- Terapia neoadyuvante total según las pautas del protocolo OPRA
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Adenocarcinoma de recto en estadio I o estadio IV
- Cáncer de recto distinto del adenocarcinoma
- Cáncer asociado genéticamente (HNPCC, FAP, etc.) o muy sospechoso de cáncer asociado genéticamente
- Antecedentes previos de adenocarcinoma rectal (es decir, adenocarcinoma colorrectal recurrente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Colección de tejidos
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Una sigmoidoscopia flexible es un procedimiento en el que se inserta una cámara tubular flexible de aproximadamente 1 cm de diámetro en el ano y se avanza proximalmente hasta el colon sigmoide (aproximadamente 20 cm).
En ese momento se obtendrá una biopsia rectal del tumor, así como una muestra de >5 cm proximal al tumor, con una pinza de biopsia separada.
La inyección del tatuaje, como tratamiento estándar, se realizará dentro de 1 cm distal al tumor para identificar la ubicación en el futuro o para una intervención quirúrgica.
Si no se puede acercar al tumor, entonces una ubicación al menos 5 cm adyacente en cualquier dirección será suficiente siempre que tenga una apariencia macroscópicamente normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación del gen 16s rRNA para estudiar la filogenia y taxonomía bacteriana
Periodo de tiempo: 5 años
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Secuenciación de ARNr 16s a partir de muestras de biopsia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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microbiota rectal para estudiar cepas de bacterias
Periodo de tiempo: 5 años
|
microbiota rectal: cepas de bacterias de muestras de biopsia
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R Williams, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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