- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04248842
Trådløs vurdering af åndedræts- og kredsløbsbesvær ved kronisk obstruktiv lungesygdom - valideringsundersøgelse
18. juni 2020 opdateret af: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
For patienter, der er indlagt på medicinsk afdeling, er det ofte svært at forudsige, om deres kliniske tilstand vil forværres, men subtile ændringer i vitale tegn er normalt til stede 8 til 24 timer før en livstruende hændelse, såsom respirationssvigt, der fører til ICU-indlæggelse, eller uventet hjertestop.
Sådanne negative tendenser i kliniske observationer kan overses, misfortolkes eller ikke opfattes som presserende.
Nye kontinuerlige og bærbare 27/7 systemer til overvågning af kliniske vitale parametre giver en unik mulighed for at identificere klinisk forringelse, før patientens tilstand udvikler sig ud over point-of-no-return, hvor uønskede hændelser er uundgåelige.
Som en del af WARD-COPD-projektet sigter denne valideringsundersøgelse på at vurdere nøjagtigheden af fysiologiske parametre afledt af standard- og trådløse patientmonitorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på hospital med akut forværring af KOL vil blive inkluderet i undersøgelsen ved ankomst til medicinsk afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt med AECOPD
Ekskluderingskriterier:
- Patienten forventede ikke at samarbejde
- Patient allergisk over for gips, plastik eller silikone
- Patienter med pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af hjertefrekvensmåling (slag pr. minut) med Isansys Lifetouch-plaster vs standardovervågning (Phillips IntelliVue)
Tidsramme: To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle gennemsnitsforskel og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder.
BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves.
|
To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
|
Sammenligning af respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) måling med Isansys Lifetouch patch vs standard overvågning (Phillips IntelliVue) vs direkte observation
Tidsramme: To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle gennemsnitsforskel og grænser for overensstemmelse mellem de tre metoder.
BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves.
|
To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
|
Sammenligning af pulsmåling (slag pr. minut) med Nonin WristOx 3150 vs standardovervågning (Phillips IntelliVue)
Tidsramme: To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle gennemsnitsforskel og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder.
BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves.
|
To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
|
Sammenligning af måling af perifer iltmætning (procent) med Nonin WristOx 3150 vs standardovervågning (Phillips IntelliVue)
Tidsramme: To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle gennemsnitsforskel og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder.
BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves.
|
To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
|
Sammenligning af systolisk og diastolisk blodtryksmåling (mmHg) med Meditech BP-05 vs standardovervågning (Phillips IntelliVue)
Tidsramme: To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Analyseret ved hjælp af en Bland Altman (BA) analyse for at måle gennemsnitsforskel og grænser for overensstemmelse mellem de to metoder.
BA-analysen korrigerer for gentagne målinger inden for hvert emne, hvis det kræves.
|
To timers overvågning (måleinterval på 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WARD-COPD_validation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .