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Valutazione wireless del distress respiratorio e circolatorio nella broncopneumopatia cronica ostruttiva - Studio di convalida

18 giugno 2020 aggiornato da: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Per i pazienti ricoverati nel reparto medico, è spesso difficile prevedere se le loro condizioni cliniche si deterioreranno, tuttavia di solito sono presenti lievi cambiamenti nei segni vitali da 8 a 24 ore prima di un evento potenzialmente letale come l'insufficienza respiratoria che porta al ricovero in terapia intensiva, o arresto cardiaco imprevisto. Tali tendenze avverse nelle osservazioni cliniche possono essere perse, fraintese o non apprezzate come urgenti. I nuovi sistemi di monitoraggio dei parametri vitali clinici continui e indossabili 27 ore su 27, 7 giorni su 7, offrono una possibilità unica di identificare il deterioramento clinico prima che le condizioni dei pazienti progrediscano oltre il punto di non ritorno, dove gli eventi avversi sono inevitabili. Nell'ambito del progetto WARD-COPD, questo studio di validazione mira a valutare l'accuratezza dei parametri fisiologici derivati ​​da monitor paziente standard e wireless

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazione acuta di BPCO saranno inclusi nello studio all'arrivo al reparto medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti ricoverati con AECOPD

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si aspettava di non collaborare
  • Paziente allergico a gesso, plastica o silicone
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) con il cerotto Isansys Lifetouch rispetto al monitoraggio standard (Phillips IntelliVue)
Lasso di tempo: Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra i due metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario.
Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Confronto della misurazione della frequenza respiratoria (respiri al minuto) con il cerotto Isansys Lifetouch rispetto al monitoraggio standard (Phillips IntelliVue) rispetto all'osservazione diretta
Lasso di tempo: Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra i tre metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario.
Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Confronto della misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto) con Nonin WristOx 3150 rispetto al monitoraggio standard (Phillips IntelliVue)
Lasso di tempo: Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra i due metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario.
Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Confronto tra la misurazione della saturazione periferica di ossigeno (percentuale) con Nonin WristOx 3150 rispetto al monitoraggio standard (Phillips IntelliVue)
Lasso di tempo: Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra i due metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario.
Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Confronto della misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) con Meditech BP-05 rispetto al monitoraggio standard (Phillips IntelliVue)
Lasso di tempo: Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)
Analizzato utilizzando un'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra i due metodi. L'analisi BA correggerà le misure ripetute all'interno di ogni soggetto, se necessario.
Due ore di monitoraggio (intervallo di misurazione di 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WARD-COPD_validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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