- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04248842
Wireless-Bewertung von Atem- und Kreislaufproblemen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – Validierungsstudie
18. Juni 2020 aktualisiert von: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Bei Patienten, die auf der medizinischen Station aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird, jedoch sind in der Regel 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen vorhanden unerwarteter Herzstillstand.
Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden.
Neue kontinuierliche und tragbare 27/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-Return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind.
Als Teil des WARD-COPD-Projekts zielt diese Validierungsstudie darauf ab, die Genauigkeit von physiologischen Parametern zu bewerten, die von Standard- und drahtlosen Patientenmonitoren abgeleitet werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden bei Ankunft auf der medizinischen Station in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die mit AECOPD aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erwartete, nicht zu kooperieren
- Patient allergisch gegen Gips, Kunststoff oder Silikon
- Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mit dem Isansys Lifetouch-Pflaster im Vergleich zur Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen.
Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
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Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Vergleich der Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) mit dem Isansys Lifetouch-Pflaster im Vergleich zur Standardüberwachung (Phillips IntelliVue) im Vergleich zur direkten Beobachtung
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
|
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Übereinstimmungsgrenzen zwischen den drei Methoden zu messen.
Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
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Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Vergleich der Pulsfrequenzmessung (Schläge pro Minute) mit dem Nonin WristOx 3150 und der Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen.
Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
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Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Vergleich der Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (Prozent) mit dem Nonin WristOx 3150 und der Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen.
Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
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Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Vergleich der systolischen und diastolischen Blutdruckmessung (mmHg) mit Meditech BP-05 vs. Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen.
Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
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Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WARD-COPD_validation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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