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Wireless-Bewertung von Atem- und Kreislaufproblemen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – Validierungsstudie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Bei Patienten, die auf der medizinischen Station aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird, jedoch sind in der Regel 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen vorhanden unerwarteter Herzstillstand. Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden. Neue kontinuierliche und tragbare 27/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-Return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind. Als Teil des WARD-COPD-Projekts zielt diese Validierungsstudie darauf ab, die Genauigkeit von physiologischen Parametern zu bewerten, die von Standard- und drahtlosen Patientenmonitoren abgeleitet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden bei Ankunft auf der medizinischen Station in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten, die mit AECOPD aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erwartete, nicht zu kooperieren
  • Patient allergisch gegen Gips, Kunststoff oder Silikon
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) mit dem Isansys Lifetouch-Pflaster im Vergleich zur Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Vergleich der Messung der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) mit dem Isansys Lifetouch-Pflaster im Vergleich zur Standardüberwachung (Phillips IntelliVue) im Vergleich zur direkten Beobachtung
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Übereinstimmungsgrenzen zwischen den drei Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Vergleich der Pulsfrequenzmessung (Schläge pro Minute) mit dem Nonin WristOx 3150 und der Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Vergleich der Messung der peripheren Sauerstoffsättigung (Prozent) mit dem Nonin WristOx 3150 und der Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Vergleich der systolischen und diastolischen Blutdruckmessung (mmHg) mit Meditech BP-05 vs. Standardüberwachung (Phillips IntelliVue)
Zeitfenster: Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)
Analysiert unter Verwendung einer Bland-Altman-Analyse (BA), um die mittlere Differenz und die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden zu messen. Die BA-Analyse korrigiert bei Bedarf wiederholte Messungen in jedem Fach.
Zwei Stunden Überwachung (Messintervall von 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-COPD_validation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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