Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u chronické obstrukční plicní nemoci – validační studie

18. června 2020 aktualizováno: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
U pacientů přijatých na lékařské oddělení je často obtížné předvídat, zda se jejich klinický stav nezhorší, nicméně jemné změny vitálních funkcí jsou obvykle přítomny 8 až 24 hodin před život ohrožující událostí, jako je respirační selhání vedoucí k přijetí na JIP, popř. neočekávaná zástava srdce. Takové nepříznivé trendy v klinických pozorováních mohou být přehlédnuty, nesprávně interpretovány nebo nejsou považovány za naléhavé. Nové nepřetržité a nositelné systémy 27/7 pro sledování klinických vitálních parametrů nabízejí jedinečnou možnost identifikovat klinické zhoršení dříve, než se stav pacienta rozvine za bod bez návratu, kdy jsou nežádoucí účinky nevyhnutelné. V rámci projektu WARD-COPD je cílem této validační studie posoudit přesnost fyziologických parametrů odvozených ze standardních a bezdrátových pacientských monitorů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN budou zařazeni do studie po příjezdu na lékařské oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti přijatí s AECHOPD

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacient nebude spolupracovat
  • Pacient alergický na sádru, plast nebo silikon
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání měření srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí Isansys Lifetouch patch vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Porovnání měření dechové frekvence (dechů za minutu) pomocí Isansys Lifetouch patch vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue) vs přímé pozorování
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito třemi metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Porovnání měření tepové frekvence (údery za minutu) pomocí Nonin WristOx 3150 vs. standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Porovnání měření periferní saturace kyslíkem (procento) s Nonin WristOx 3150 vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Porovnání měření systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pomocí Meditech BP-05 vs. standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami. BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WARD-COPD_validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém nepřetržitého sledování

3
Předplatit