- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04248842
Bezdrátové hodnocení respiračních a oběhových potíží u chronické obstrukční plicní nemoci – validační studie
18. června 2020 aktualizováno: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
U pacientů přijatých na lékařské oddělení je často obtížné předvídat, zda se jejich klinický stav nezhorší, nicméně jemné změny vitálních funkcí jsou obvykle přítomny 8 až 24 hodin před život ohrožující událostí, jako je respirační selhání vedoucí k přijetí na JIP, popř. neočekávaná zástava srdce.
Takové nepříznivé trendy v klinických pozorováních mohou být přehlédnuty, nesprávně interpretovány nebo nejsou považovány za naléhavé.
Nové nepřetržité a nositelné systémy 27/7 pro sledování klinických vitálních parametrů nabízejí jedinečnou možnost identifikovat klinické zhoršení dříve, než se stav pacienta rozvine za bod bez návratu, kdy jsou nežádoucí účinky nevyhnutelné.
V rámci projektu WARD-COPD je cílem této validační studie posoudit přesnost fyziologických parametrů odvozených ze standardních a bezdrátových pacientských monitorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN budou zařazeni do studie po příjezdu na lékařské oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí s AECHOPD
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat
- Pacient alergický na sádru, plast nebo silikon
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání měření srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí Isansys Lifetouch patch vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami.
BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
|
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Porovnání měření dechové frekvence (dechů za minutu) pomocí Isansys Lifetouch patch vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue) vs přímé pozorování
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito třemi metodami.
BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
|
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Porovnání měření tepové frekvence (údery za minutu) pomocí Nonin WristOx 3150 vs. standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami.
BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
|
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Porovnání měření periferní saturace kyslíkem (procento) s Nonin WristOx 3150 vs standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami.
BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
|
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Porovnání měření systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) pomocí Meditech BP-05 vs. standardní monitorování (Phillips IntelliVue)
Časové okno: Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Analyzováno pomocí analýzy Bland Altman (BA) k měření středního rozdílu a mezí shody mezi těmito dvěma metodami.
BA analýza v případě potřeby opraví opakovaná měření v rámci každého předmětu.
|
Dvě hodiny sledování (interval měření 15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WARD-COPD_validation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém nepřetržitého sledování
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationNábor
-
The Cleveland ClinicAliveCorDokončenoFibrilace síníSpojené státy