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Evaluación inalámbrica de la dificultad respiratoria y circulatoria en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estudio de validación

18 de junio de 2020 actualizado por: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Para los pacientes ingresados ​​en la sala médica, a menudo es difícil predecir si su condición clínica se deteriorará, sin embargo, los cambios sutiles en los signos vitales suelen estar presentes de 8 a 24 horas antes de un evento que amenaza la vida, como una insuficiencia respiratoria que conduce a la admisión en la UCI, o paro cardíaco inesperado. Tales tendencias adversas en las observaciones clínicas pueden pasarse por alto, malinterpretarse o no apreciarse como urgentes. Los nuevos sistemas de monitoreo de parámetros vitales clínicos continuos y portátiles las 27 horas del día, los 7 días de la semana, ofrecen una posibilidad única de identificar el deterioro clínico antes de que el estado de los pacientes progrese más allá del punto de no retorno, donde los eventos adversos son inevitables. Como parte del proyecto WARD-COPD, este estudio de validación tiene como objetivo evaluar la precisión de los parámetros fisiológicos derivados de los monitores de pacientes estándar e inalámbricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC se incluirán en el estudio a su llegada a la planta médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos ingresados ​​con AEPOC

Criterio de exclusión:

  • Se espera que el paciente no coopere
  • Paciente alérgico al yeso, plástico o silicona
  • Pacientes con marcapasos o unidad de desfibrilador automático implantable (ICD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) con el parche Isansys Lifetouch frente al monitoreo estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos. El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Comparación de la medición de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) con el parche Isansys Lifetouch frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue) frente a la observación directa
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Analizado mediante un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los tres métodos. El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Comparación de la medición de la frecuencia del pulso (latidos por minuto) con Nonin WristOx 3150 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos. El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Comparación de la medición de la saturación de oxígeno periférico (porcentaje) con Nonin WristOx 3150 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos. El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Comparación de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) con Meditech BP-05 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos. El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WARD-COPD_validation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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