- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248842
Evaluación inalámbrica de la dificultad respiratoria y circulatoria en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estudio de validación
18 de junio de 2020 actualizado por: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Para los pacientes ingresados en la sala médica, a menudo es difícil predecir si su condición clínica se deteriorará, sin embargo, los cambios sutiles en los signos vitales suelen estar presentes de 8 a 24 horas antes de un evento que amenaza la vida, como una insuficiencia respiratoria que conduce a la admisión en la UCI, o paro cardíaco inesperado.
Tales tendencias adversas en las observaciones clínicas pueden pasarse por alto, malinterpretarse o no apreciarse como urgentes.
Los nuevos sistemas de monitoreo de parámetros vitales clínicos continuos y portátiles las 27 horas del día, los 7 días de la semana, ofrecen una posibilidad única de identificar el deterioro clínico antes de que el estado de los pacientes progrese más allá del punto de no retorno, donde los eventos adversos son inevitables.
Como parte del proyecto WARD-COPD, este estudio de validación tiene como objetivo evaluar la precisión de los parámetros fisiológicos derivados de los monitores de pacientes estándar e inalámbricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC se incluirán en el estudio a su llegada a la planta médica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados con AEPOC
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere
- Paciente alérgico al yeso, plástico o silicona
- Pacientes con marcapasos o unidad de desfibrilador automático implantable (ICD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la medición de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) con el parche Isansys Lifetouch frente al monitoreo estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
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Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Comparación de la medición de la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) con el parche Isansys Lifetouch frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue) frente a la observación directa
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Analizado mediante un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los tres métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
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Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Comparación de la medición de la frecuencia del pulso (latidos por minuto) con Nonin WristOx 3150 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
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Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Comparación de la medición de la saturación de oxígeno periférico (porcentaje) con Nonin WristOx 3150 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
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Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Comparación de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) con Meditech BP-05 frente a la monitorización estándar (Phillips IntelliVue)
Periodo de tiempo: Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Analizado utilizando un análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA corregirá las medidas repetidas dentro de cada sujeto si es necesario.
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Dos horas de seguimiento (intervalo de medición de 15 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WARD-COPD_validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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