- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04248842
Avaliação sem fio do desconforto respiratório e circulatório na doença pulmonar obstrutiva crônica - Estudo de validação
18 de junho de 2020 atualizado por: Mikkel Elvekjaer, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Para pacientes admitidos na enfermaria médica, muitas vezes é difícil prever se sua condição clínica irá piorar; no entanto, mudanças sutis nos sinais vitais geralmente estão presentes 8 a 24 horas antes de um evento com risco de vida, como insuficiência respiratória que leva à admissão na UTI ou parada cardíaca inesperada.
Tais tendências adversas em observações clínicas podem ser perdidas, mal interpretadas ou não consideradas urgentes.
Novos sistemas de monitoramento de parâmetros vitais clínicos contínuos e vestíveis 27 horas por dia, 7 dias por semana, oferecem uma possibilidade única de identificar a deterioração clínica antes que a condição dos pacientes progrida além do ponto sem retorno, onde os eventos adversos são inevitáveis.
Como parte do projeto WARD-COPD, este estudo de validação visa avaliar a precisão dos parâmetros fisiológicos derivados de monitores de pacientes padrão e sem fio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes admitidos no hospital com exacerbação aguda da DPOC serão incluídos no estudo na chegada à enfermaria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos admitidos com EADPOC
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente não coopere
- Paciente alérgico a gesso, plástico ou silicone
- Pacientes com marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da medição da frequência cardíaca (batidas por minuto) com o patch Isansys Lifetouch versus monitoramento padrão (Phillips IntelliVue)
Prazo: Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
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Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Comparação da medição da frequência respiratória (respirações por minuto) com o adesivo Isansys Lifetouch versus monitoramento padrão (Phillips IntelliVue) versus observação direta
Prazo: Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre os três métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
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Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Comparação da medição da frequência de pulso (batidas por minuto) com Nonin WristOx 3150 versus monitoramento padrão (Phillips IntelliVue)
Prazo: Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
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Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Comparação da medição da saturação periférica de oxigênio (porcentagem) com Nonin WristOx 3150 versus monitoramento padrão (Phillips IntelliVue)
Prazo: Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
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Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Comparação da medição da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) com Meditech BP-05 versus monitoramento padrão (Phillips IntelliVue)
Prazo: Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Analisado usando uma análise de Bland Altman (BA) para medir a diferença média e os limites de concordância entre os dois métodos.
A análise BA corrigirá medidas repetidas dentro de cada sujeito, se necessário.
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Duas horas de monitoramento (intervalo de medição de 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Meyhoff, MD, PHD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WARD-COPD_validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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