Evaluering af immunologiske parametre, neurokognitive ændringer, aktivitetsniveauer og kørekondition hos patienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi

Undersøgelsens specifikke mål er: (1A) Evaluere ændringer i serum inflammatoriske cytokinproteinmarkører hos patienter, der modtager CAR T-celleterapi; (1B) Evaluer ændringer i elektroencefalografiske og radiologiske markører for CAR-T-relaterede toksiciteter i sammenligning med neurokognitiv funktion efter CAR T-celleterapi; (2A) Vurder ændringer i aktivitetsniveauer ved hjælp af aktigrafi/accelerometri til løbende at overvåge fysisk aktivitet; og (2B) vurdere ændringer i køreegenskaber ved hjælp af et standardiseret instrumenteret køretøjsdrev på vej.

Patienter (n=20) vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis de bliver diagnosticeret med recidiverende eller refraktær DLBCL eller ALL og er planlagt til at gennemgå kommercielt tilgængelig CAR T-cellebehandling.

Følgende foranstaltninger vil blive gennemført under primære undersøgelsesbesøg: før aferese (T0) og 8 uger efter CAR-T-celleinfusion (T6). (1) blodinflammatoriske proteiner; (2) hjernebølgeoptagelser (eller EEG), hjernebilleddannelse og neurokognitiv vurdering; (3) frit levende aktivitetsniveauer; og (4) køreegenskaber og sikkerhed. EEG vil vurdere neurale aktivitetsmønstre af hjernedysfunktion; hjernebilleddannelse vil lede efter hjerneabnormiteter; neurokognitive vurderinger vil evaluere ændringer i tænkning, koncentration og hukommelse. En aktivitetsmonitor i forskningsklasse vil blive brugt til at vurdere aktivitetsniveauer. Kørselsydeevne og sikkerhed vil blive evalueret ved hjælp af en køresimulator og et on-road køretøj designet til at overvåge adfærd, mens chauffører gennemfører et kørekursus. Analyser vil vurdere ændringer mellem studiebesøg, samt sammenhænge mellem immunologiske, neurologiske, aktivitets- og drivende mål.