The Inside Study: Oligosaccharides Versus Placebo in Functional Constipation (Inside)
11. oktober 2021 opdateret af: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Effekten af oligosaccharider versus placebo på afføringsvaner hos børn med funktionel forstoppelse
I det nuværende randomiserede dobbeltblinde kontrollerede studie vil efterforskerne undersøge virkningerne af oligosaccharider kontra placebo på ændringen i afføringskonsistens og afføringsfrekvens hos børn med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel obstipation (FC) hos børn er en almindelig gastrointestinal (GI) lidelse med en verdensomspændende forekomst på mellem 0,7 % og 29,6 %.
Klager omfatter sjældne afføringer, smertefuld afføring på grund af hård og/eller stor afføring, fækal inkontinens og mavesmerter.
Selvom tilstanden sjældent er livstruende, forringer den livskvaliteten kraftigt.
Oligosaccharider har vist sig at lindre symptomer på forstoppelse hos unge voksne og ældre.
Imidlertid mangler der tilstrækkelig evidens, der forbinder indtagelse af oligosaccharider for at forbedre symptomerne hos børn med FC.
Efterforskerne antager, at oligosaccharider også kan lindre symptomer på forstoppelse hos små børn, herunder blødgørende afføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clara Belzer, PhD
- Telefonnummer: 0031317-483742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie A Wegh, MSc
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
-
Kontakt:
- Marc A. Benninga, Prof. MD
- Telefonnummer: 003120-56680000
- E-mail: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier, som vurderet af en læge:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder 1-3 år
- Børn, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Børn, der lider af andre GI-lidelser end funktionel forstoppelse, kendte strukturelle GI-abnormiteter eller tidligere GI-operationer
- Enhver tilstand, der ville gøre det usikkert for barnet at deltage.
- Børn med klinisk signifikante hjerte-, kar-, lever-, lunge-, psykiatriske lidelser, alvorlig nyreinsufficiens, human immundefektvirus, erhvervet immundefektsyndrom, hepatitis B eller C eller kendte abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodbiokemi
- Børn, der er allergiske over for komælk eller fisk
- Brug af antibiotika eller anden medicin eller kosttilskud, og modermælk-fodring, 4 uger før undersøgelsen, undtagen den tilladte flugtmedicin
- Børn, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
|
intervention med oligosaccharid 1 eller 2 eller placebo givet én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: oligosaccharid gruppe 1
|
intervention med oligosaccharid 1 eller 2 eller placebo givet én gang dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: oligosaccharid gruppe 2
|
intervention med oligosaccharid 1 eller 2 eller placebo givet én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Afføringens konsistens vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
Ændring i afføringens konsistens målt ved et afføringsspørgeskema; 5-punkts taburetskala fra 1 hård til 5 vandig (modificeret Bristol Stool Form Scale)
|
Afføringens konsistens vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsfrekvens i antal tilfælde (%)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
Afføringshyppighed - antal gange et barn får afføring om dagen som angivet i en dagbog.
|
Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
|
Afføringens konsistens i antal tilfælde (%)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
Afføringens konsistens - % af afføring i en bestemt afføringsskala-score målt via en 5-punkts afføringsskala
|
Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juni 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70126.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .