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The Inside Study: Oligosaccharide versus Placebo bei funktioneller Verstopfung (Inside)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Clara Belzer, Wageningen University and Research

Die Wirkung von Oligosacchariden im Vergleich zu einem Placebo auf die Darmgewohnheiten bei Kindern mit funktioneller Verstopfung

In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Oligosacchariden im Vergleich zu einem Placebo auf die Veränderung der Stuhlkonsistenz und Stuhlhäufigkeit bei Kindern mit funktioneller Obstipation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Obstipation (FC) bei Kindern ist eine häufige gastrointestinale (GI) Störung mit einer weltweiten Prävalenz von 0,7 % bis 29,6 %. Zu den Beschwerden gehören seltener Stuhlgang, schmerzhafter Stuhlgang aufgrund von hartem und/oder dickem Stuhl, Stuhlinkontinenz und Bauchschmerzen. Obwohl die Erkrankung selten lebensbedrohlich ist, beeinträchtigt sie die Lebensqualität stark. Es wurde gezeigt, dass Oligosaccharide Verstopfungssymptome bei jungen Erwachsenen und älteren Menschen lindern. Es fehlen jedoch ausreichende Beweise dafür, dass die Einnahme von Oligosacchariden verknüpft wird, um die Symptome bei Kindern mit FC zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass Oligosaccharide auch bei kleinen Kindern Symptome von Verstopfung lindern können, darunter weicher Stuhlgang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carrie A Wegh, MSc

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen, die von einem Arzt beurteilt werden:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Im Alter von 1-3 Jahren
  • Kinder, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllen

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Kinder, die an anderen GI-Beschwerden als funktioneller Verstopfung, bekannten strukturellen GI-Anomalien oder früheren GI-Operationen leiden
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme des Kindes unsicher machen würde.
  • Kinder mit klinisch signifikanten Herz-, Gefäß-, Leber-, Lungen-, psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Niereninsuffizienz, humanem Immunschwächevirus, erworbenem Immunschwächesyndrom, Hepatitis B oder C oder bekannten Anomalien der Hämatologie, Urinanalyse oder Blutbiochemie
  • Kinder, die gegen Kuhmilch oder Fisch allergisch sind
  • Verwendung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln und Muttermilchfütterung 4 Wochen vor der Studie, mit Ausnahme der erlaubten Notfallmedikation
  • Kinder, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Sonstiges: diätetische Intervention mit Oligosacchariden
Intervention mit Oligosaccharid 1 oder 2 oder Placebo, einmal täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: Oligosaccharidgruppe 1
Sonstiges: diätetische Intervention mit Oligosacchariden
Intervention mit Oligosaccharid 1 oder 2 oder Placebo, einmal täglich verabreicht
EXPERIMENTAL: Oligosaccharidgruppe 2
Sonstiges: diätetische Intervention mit Oligosacchariden
Intervention mit Oligosaccharid 1 oder 2 oder Placebo, einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Stuhlkonsistenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Studienzeitraums von 13 Wochen gemessen.
Veränderung der Stuhlkonsistenz, gemessen durch einen Stuhlfragebogen; 5-Punkte-Stuhlskala von 1 hart bis 5 wässrig (modifizierte Bristol-Stuhlformskala)
Die Stuhlkonsistenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Studienzeitraums von 13 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlhäufigkeit in Anzahl der Fälle (%)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlhäufigkeit – wie oft ein Kind täglich Stuhlgang hat, wie in einem Tagebuch angegeben.
Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlkonsistenz in Anzahl der Fälle (%)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlkonsistenz – % der Stühle in einem bestimmten Stuhlskalenwert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Stuhlskala
Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
FrieslandCampina, Amersfoort, The Netherlands
Sensus (Royal Cosun), the Netherlands.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70126.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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