The Inside Study: oligosaccaridi contro placebo nella costipazione funzionale (Inside)
11 ottobre 2021 aggiornato da: Clara Belzer, Wageningen University and Research
L'effetto degli oligosaccaridi rispetto al placebo sulle abitudini intestinali nei bambini con costipazione funzionale
Nel presente studio controllato in doppio cieco randomizzato, i ricercatori studieranno gli effetti degli oligosaccaridi rispetto a un placebo sul cambiamento nella consistenza delle feci e nella frequenza delle feci nei bambini con costipazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale (FC) nei bambini è un comune disturbo gastrointestinale (GI) con una prevalenza mondiale che va dallo 0,7% al 29,6%.
I reclami includono movimenti intestinali poco frequenti, defecazione dolorosa a causa di feci dure e/o abbondanti, incontinenza fecale e dolore addominale.
Sebbene la condizione sia raramente pericolosa per la vita, compromette fortemente la qualità della vita.
È stato dimostrato che gli oligosaccaridi alleviano i sintomi della stitichezza nei giovani adulti e negli anziani.
Tuttavia, mancano prove sufficienti che colleghino l'assunzione di oligosaccaridi per migliorare i sintomi nei bambini con FC.
I ricercatori ipotizzano che gli oligosaccaridi potrebbero essere in grado di alleviare i sintomi della stitichezza anche nei bambini piccoli, tra cui l'ammorbidimento delle feci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clara Belzer, PhD
- Numero di telefono: 0031317-483742
- Email: clara.belzer@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carrie A Wegh, MSc
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
-
Contatto:
- Marc A. Benninga, Prof. MD
- Numero di telefono: 003120-56680000
- Email: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri, come considerato da un medico:
- Consenso informato scritto
- Età 1-3 anni
- Bambini che soddisfano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Bambini che soffrono di disturbi gastrointestinali diversi da costipazione funzionale, anomalie gastrointestinali strutturali note o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- Qualsiasi condizione che renderebbe pericolosa la partecipazione del bambino.
- Bambini con disturbi cardiaci, vascolari, epatici, polmonari, psichiatrici clinicamente significativi, grave insufficienza renale, virus dell'immunodeficienza umana, sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite B o C o anomalie note di ematologia, analisi delle urine o biochimica del sangue
- Bambini allergici al latte vaccino o al pesce
- Uso di antibiotici o altri medicinali o integratori alimentari e allattamento al seno, 4 settimane prima dello studio, ad eccezione del farmaco di fuga consentito
- Bambini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
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intervento con oligosaccaride 1 o 2, o placebo, somministrato una volta al giorno
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SPERIMENTALE: gruppo oligosaccaridico 1
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intervento con oligosaccaride 1 o 2, o placebo, somministrato una volta al giorno
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SPERIMENTALE: gruppo oligosaccaridico 2
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intervento con oligosaccaride 1 o 2, o placebo, somministrato una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: La consistenza delle feci verrà misurata in diversi momenti durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Variazione della consistenza delle feci misurata dal questionario sulle feci; Scala delle feci a 5 punti da 1 dura a 5 acquosa (Bristol Stool Form Scale modificata)
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La consistenza delle feci verrà misurata in diversi momenti durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle feci in numero di casi (%)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Frequenza delle feci - numero di volte che un bambino ha feci al giorno come riportato in un diario.
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Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Consistenza delle feci in numero di casi (%)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Consistenza delle feci - % di feci in un determinato punteggio della scala delle feci misurato tramite una scala delle feci a 5 punti
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Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70126.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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