Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Inside Study: Oligosaccharides Versus Placebo in Functional Constipation (Inside)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Clara Belzer, Wageningen University and Research

Effekten av oligosackarider kontra placebo på tarmvanor hos barn med funktionell förstoppning

I den nuvarande randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien kommer utredarna att studera effekterna av oligosackarider kontra placebo på förändringen i avföringskonsistens och avföringsfrekvens hos barn med funktionell förstoppning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell förstoppning (FC) hos barn är en vanlig gastrointestinal (GI) störning med en global prevalens som sträcker sig från 0,7 % till 29,6 %. Klagomål inkluderar sällsynt tarmrörelse, smärtsam avföring på grund av hård och/eller stor avföring, fekal inkontinens och buksmärtor. Även om tillståndet sällan är livshotande, försämrar det livskvaliteten kraftigt. Oligosackarider har visat sig lindra symtom på förstoppning hos unga vuxna och äldre. Det saknas dock tillräckliga bevis för att koppla intag av oligosackarider för att förbättra symtomen hos barn med FC. Utredarna antar att oligosackarider också kan lindra symtom på förstoppning hos små barn, bland annat mjukgörande avföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carrie A Wegh, MSc

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Rekrytering
        • Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier, enligt bedömningen av en läkare:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 1-3 år
  • Barn som uppfyller Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Barn som lider av andra GI-besvär än funktionell förstoppning, kända strukturella GI-avvikelser eller tidigare GI-operationer
  • Alla förhållanden som skulle göra det osäkert för barnet att delta.
  • Barn med kliniskt signifikanta hjärt-, kärl-, lever-, lung-, psykiatriska störningar, allvarlig njurinsufficiens, humant immunbristvirus, förvärvat immunbristsyndrom, hepatit B eller C eller kända avvikelser i hematologi, urinanalys eller blodbiokemi
  • Barn som är allergiska mot komjölk eller fisk
  • Användning av antibiotika eller andra läkemedel eller kosttillskott, och bröstmjölkmatning, 4 veckor före studien, med undantag för den tillåtna flyktmedicinen
  • Barn som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Övrig: kostintervention med oligosackarider
intervention med oligosackarid 1 eller 2, eller placebo, en gång om dagen
EXPERIMENTELL: oligosackarid grupp 1
Övrig: kostintervention med oligosackarider
intervention med oligosackarid 1 eller 2, eller placebo, en gång om dagen
EXPERIMENTELL: oligosackarid grupp 2
Övrig: kostintervention med oligosackarider
intervention med oligosackarid 1 eller 2, eller placebo, en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: Avföringskonsistensen kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
Förändring i avföringskonsistens mätt med avföringsformuläret; 5 poängs pallskala från 1 hård till 5 vattnig (modifierad Bristol Pall Form Scale)
Avföringskonsistensen kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens i antal fall (%)
Tidsram: Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
Avföringsfrekvens - antal gånger ett barn får avföring om dagen enligt en dagbok.
Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
Avföringskonsistens i antal fall (%)
Tidsram: Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
Avföringskonsistens - % av avföring i en viss avföringsskala, mätt med en 5-punkts avföringsskala
Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbetspartners

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
FrieslandCampina, Amersfoort, The Netherlands
Sensus (Royal Cosun), the Netherlands.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL70126.081.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kostintervention med oligosackarider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera