The Inside Study: Oligoszacharidok versus placebo a funkcionális székrekedésben (Inside)
2021. október 11. frissítette: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Az oligoszacharidok hatása a placebóval szemben a funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek bélrendszeri szokásaira
A jelen randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban a kutatók az oligoszacharidok placebóval szembeni hatását vizsgálják a széklet konzisztenciájának és a széklet gyakoriságának változására funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés (FC) gyermekeknél gyakori gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, amelynek világszerte előfordulása 0,7% és 29,6% között mozog.
A panaszok közé tartozik a ritka székletürítés, a kemény és/vagy nagy széklet miatti fájdalmas székletürítés, a széklet inkontinencia és a hasi fájdalom.
Bár az állapot ritkán életveszélyes, erősen rontja az életminőséget.
Az oligoszacharidokról kimutatták, hogy enyhítik a székrekedés tüneteit fiatal felnőtteknél és időseknél.
Azonban nincs elegendő bizonyíték arra, hogy az oligoszacharidok bevitelét összekapcsolják az FC-ben szenvedő gyermekek tüneteinek javításával.
A kutatók azt feltételezik, hogy az oligoszacharidok kisgyermekeknél is enyhíthetik a székrekedés tüneteit, köztük a széklet lágyítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clara Belzer, PhD
- Telefonszám: 0031317-483742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carrie A Wegh, MSc
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc A. Benninga, Prof. MD
- Telefonszám: 003120-56680000
- E-mail: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az orvos által megállapított alábbi kritériumok mindegyikének:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- 1-3 éves korig
- Gyermekek, akik megfelelnek a funkcionális székrekedés Róma IV kritériumainak
Kizárási kritériumok:
Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Gyermekek, akik a funkcionális székrekedésen, ismert szerkezeti GI-rendellenességeken vagy korábbi GI-műtéten kívül egyéb GI-panaszban szenvednek
- Bármilyen körülmény, amely miatt a gyermek számára nem biztonságos a részvétel.
- Klinikailag jelentős szív-, érrendszeri, máj-, tüdő-, pszichiátriai betegségekben, súlyos veseelégtelenségben, humán immunhiányos vírusban, szerzett immunhiányos szindrómában, hepatitis B-ben vagy C-ben vagy ismert hematológiai, vizeletvizsgálati vagy vérbiokémiai rendellenességekben szenvedő gyermekek
- Tehéntejre vagy halra allergiás gyermekek
- Antibiotikumok vagy egyéb gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők alkalmazása, valamint anyatejjel táplálás a vizsgálat előtt 4 héttel, kivéve a megengedett szökési gyógyszert
- Gyermekek, akik részt vesznek egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
|
beavatkozás oligoszacharid 1-vel vagy 2-vel, vagy placebóval, naponta egyszer adva
|
|
KÍSÉRLETI: oligoszacharid csoport 1
|
beavatkozás oligoszacharid 1-vel vagy 2-vel, vagy placebóval, naponta egyszer adva
|
|
KÍSÉRLETI: oligoszacharid csoport 2
|
beavatkozás oligoszacharid 1-vel vagy 2-vel, vagy placebóval, naponta egyszer adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: A széklet konzisztenciáját a 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
A széklet konzisztenciájának változása a széklet kérdőívvel mérve; 5 pontos széklet skála 1-től kemény 5-ig vizes (módosított Bristol székletforma skála)
|
A széklet konzisztenciáját a 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletgyakoriság az esetek számában (%)
Időkeret: Ezeket az eredménymutatókat egy 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
Székletgyakoriság – naponta hányszor ürül a gyermek a napló szerint.
|
Ezeket az eredménymutatókat egy 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
|
A széklet konzisztenciája az esetek számában (%)
Időkeret: Ezeket az eredménymutatókat egy 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
A széklet konzisztenciája – a széklet százalékos aránya egy bizonyos székletskálán, egy 5 pontos székletskálán mérve
|
Ezeket az eredménymutatókat egy 13 hetes vizsgálati időszak során különböző időpontokban mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70126.081.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .