Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Inside Study: Oligosakkaridit vs. lumelääke toiminnallisessa ummetuksessa (Inside)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Clara Belzer, Wageningen University and Research

Oligosakkaridien vaikutus plaseboon verrattuna lasten suolistotottumuksiin, joilla on toiminnallinen ummetus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat tutkivat oligosakkaridien ja lumelääkkeen vaikutuksia ulosteiden koostumuksen ja ulosteiden tiheyden muutokseen lapsilla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen ummetus (FC) lapsilla on yleinen maha-suolikanavan (GI) sairaus, jonka maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 0,7–29,6 prosentilla. Valituksia ovat harvinainen ulostaminen, kovien ja/tai suurien ulosteiden aiheuttama kivulias ulostaminen, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja vatsakipu. Vaikka tila on harvoin hengenvaarallinen, se heikentää voimakkaasti elämänlaatua. Oligosakkaridien on osoitettu lievittävän ummetusoireita nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla. Riittävät todisteet puuttuvat kuitenkin oligosakkaridien saannin yhdistämisestä FC:tä sairastavien lasten oireiden parantamiseen. Tutkijat olettavat, että oligosakkaridit voivat lievittää ummetuksen oireita myös pienillä lapsilla, muun muassa pehmentäviä ulosteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carrie A Wegh, MSc

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Rekrytointi
        • Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat lääkärin arvioimat kriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikäraja 1-3 vuotta
  • Lapset, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Lapset, jotka kärsivät muista ruoansulatuskanavan vaivoista kuin toiminnallisesta ummetuksesta, tunnetuista rakenteellisista ruuansulatuskanavan poikkeavuuksista tai aiemmasta GI-leikkauksesta
  • Kaikki olosuhteet, jotka tekisivät lapsen osallistumisesta vaarattomaksi.
  • Lapset, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän-, verisuoni-, maksa-, keuhko-, psyykkisiä häiriöitä, vaikea munuaisten vajaatoiminta, ihmisen immuunikatovirus, hankittu immuunikato-oireyhtymä, hepatiitti B tai C tai tiedossa olevat hematologiset, virtsan tai veren biokemian poikkeavuudet
  • Lapset, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle tai kalalle
  • Antibioottien tai muiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö ja rintamaidon ruokinta 4 viikkoa ennen tutkimusta, paitsi sallittu pakolääke
  • Lapset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Muut: ravinnon interventio oligosakkarideilla
interventio oligosakkaridi 1 tai 2 tai lumelääke, annettuna kerran päivässä
KOKEELLISTA: oligosakkaridiryhmä 1
Muut: ravinnon interventio oligosakkarideilla
interventio oligosakkaridi 1 tai 2 tai lumelääke, annettuna kerran päivässä
KOKEELLISTA: oligosakkaridiryhmä 2
Muut: ravinnon interventio oligosakkarideilla
interventio oligosakkaridi 1 tai 2 tai lumelääke, annettuna kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Ulosteen konsistenssi mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
Ulosteen konsistenssin muutos ulostekyselylomakkeella mitattuna; 5 pisteen asteikko 1 kovasta 5 vetiseen (muokattu Bristolin ulosteen muoto-asteikko)
Ulosteen konsistenssi mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden esiintymistiheys tapausten lukumääränä (%)
Aikaikkuna: Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
Ulosteiden tiheys – kuinka monta kertaa lapsella on ulosteita päivässä päiväkirjan mukaan.
Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
Ulosteiden konsistenssi tapausten lukumäärässä (%)
Aikaikkuna: Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
Ulosteen konsistenssi - ulosteiden % tietyssä ulosteasteikossa mitattuna 5 pisteen ulosteasteikolla
Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University and Research

Yhteistyökumppanit

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
FrieslandCampina, Amersfoort, The Netherlands
Sensus (Royal Cosun), the Netherlands.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL70126.081.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset ravinnon interventio oligosakkarideilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa