The Inside Study: oligosacchariden versus placebo bij functionele constipatie (Inside)
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Het effect van oligosacchariden versus een placebo op darmgewoonten bij kinderen met functionele constipatie
In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de effecten bestuderen van oligosacchariden versus een placebo op de verandering in de consistentie en frequentie van de ontlasting bij kinderen met functionele constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie (FC) bij kinderen is een veel voorkomende gastro-intestinale (GI) aandoening met een wereldwijde prevalentie variërend van 0,7% tot 29,6%.
Klachten zijn onder meer onregelmatige stoelgang, pijnlijke ontlasting door harde en/of grote ontlasting, fecale incontinentie en buikpijn.
Hoewel de aandoening zelden levensbedreigend is, schaadt het de kwaliteit van leven sterk.
Van oligosacchariden is aangetoond dat ze constipatiesymptomen bij jonge volwassenen en ouderen verlichten.
Er is echter onvoldoende bewijs om de inname van oligosacchariden te koppelen aan het verbeteren van de symptomen bij kinderen met FC.
De onderzoekers veronderstellen dat oligosacchariden mogelijk ook bij jonge kinderen symptomen van constipatie kunnen verlichten, waaronder het zachter maken van de ontlasting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clara Belzer, PhD
- Telefoonnummer: 0031317-483742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Carrie A Wegh, MSc
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
-
Contact:
- Marc A. Benninga, Prof. MD
- Telefoonnummer: 003120-56680000
- E-mail: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon voldoen aan alle volgende criteria, zoals beoordeeld door een arts:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 1-3 jaar
- Kinderen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele obstipatie
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Kinderen die lijden aan andere gastro-intestinale klachten dan functionele constipatie, bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen of eerdere gastro-intestinale operaties
- Elke omstandigheid die het voor het kind onveilig zou maken om deel te nemen.
- Kinderen met klinisch significante cardiale, vasculaire, lever-, long-, psychiatrische stoornissen, ernstige nierinsufficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B of C of bekende afwijkingen in hematologie, urineonderzoek of bloedbiochemie
- Kinderen die allergisch zijn voor koemelk of vis
- Gebruik van antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen en borstvoeding, 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, met uitzondering van de toegestane ontsnappingsmedicatie
- Kinderen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
|
interventie met oligosaccharide 1 of 2, of placebo, eenmaal daags gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: oligosaccharidegroep 1
|
interventie met oligosaccharide 1 of 2, of placebo, eenmaal daags gegeven
|
|
EXPERIMENTEEL: oligosaccharide groep 2
|
interventie met oligosaccharide 1 of 2, of placebo, eenmaal daags gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: De consistentie van de ontlasting zal op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken worden gemeten.
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting, gemeten met de ontlastingsvragenlijst; 5 punten ontlastingsschaal van 1 hard tot 5 waterig (aangepaste Bristol Stool Form Scale)
|
De consistentie van de ontlasting zal op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsfrequentie in aantal gevallen (%)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Ontlastingsfrequentie - aantal keren dat een kind per dag ontlasting heeft, zoals gerapporteerd in een dagboek.
|
Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
|
Consistentie ontlasting in aantal gevallen (%)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Consistentie ontlasting - % ontlasting in een bepaalde ontlastingsschaalscore zoals gemeten via een 5-punts ontlastingsschaal
|
Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL70126.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op dieetinterventie met oligosacchariden
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid