O estudo interno: oligossacarídeos versus placebo na constipação funcional (Inside)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Clara Belzer, Wageningen University and Research
O efeito dos oligossacarídeos versus um placebo nos hábitos intestinais em crianças com constipação funcional
No presente estudo randomizado duplo-cego controlado, os investigadores estudarão os efeitos dos oligossacarídeos versus um placebo na mudança na consistência e frequência das fezes em crianças com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional (CF) em crianças é um distúrbio gastrointestinal (GI) comum, com prevalência mundial variando de 0,7% a 29,6%.
As queixas incluem evacuações pouco frequentes, defecação dolorosa devido a fezes duras e/ou grandes, incontinência fecal e dor abdominal.
Embora a condição raramente seja fatal, ela prejudica fortemente a qualidade de vida.
Os oligossacarídeos demonstraram aliviar os sintomas de constipação em adultos jovens e idosos.
No entanto, faltam evidências suficientes ligando a ingestão de oligossacarídeos para melhorar os sintomas em crianças com FC.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os oligossacarídeos também podem aliviar os sintomas de constipação em crianças pequenas, entre os quais fezes amolecidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clara Belzer, PhD
- Número de telefone: 0031317-483742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Estude backup de contato
- Nome: Carrie A Wegh, MSc
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
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Contato:
- Marc A. Benninga, Prof. MD
- Número de telefone: 003120-56680000
- E-mail: m.a.benninga@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios, conforme considerado por um médico:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 1-3 anos
- Crianças que atendem aos critérios de Roma IV para constipação funcional
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Crianças que sofrem de quaisquer outras queixas gastrointestinais além de constipação funcional, anormalidades estruturais conhecidas do trato gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal anterior
- Qualquer condição que torne insegura a participação da criança.
- Crianças com distúrbios cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares e psiquiátricos clinicamente significativos, insuficiência renal grave, vírus da imunodeficiência humana, síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite B ou C ou anormalidades conhecidas de hematologia, exame de urina ou bioquímica do sangue
- Crianças alérgicas a leite de vaca ou peixe
- Uso de antibióticos ou outros medicamentos ou suplementos alimentares e alimentação com leite materno, 4 semanas antes do estudo, exceto a medicação de escape permitida
- Crianças que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
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intervenção com oligossacarídeo 1 ou 2, ou placebo, administrado uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: oligossacarídeo grupo 1
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intervenção com oligossacarídeo 1 ou 2, ou placebo, administrado uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: oligossacarídeo grupo 2
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intervenção com oligossacarídeo 1 ou 2, ou placebo, administrado uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: A consistência das fezes será medida em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Mudança na consistência das fezes medida pelo questionário de fezes; Escala de fezes de 5 pontos de 1 dura a 5 aquosa (escala de forma de fezes de Bristol modificada)
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A consistência das fezes será medida em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes em número de casos (%)
Prazo: Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Frequência das fezes - número de vezes que uma criança defeca por dia, conforme relatado em um diário.
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Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Consistência das fezes em número de casos (%)
Prazo: Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Consistência das fezes - % de fezes em uma determinada pontuação da escala de fezes medida por meio de uma escala de fezes de 5 pontos
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Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc A Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70126.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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