Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan til patienter med COVID-19, der ikke kræver indlæggelse

2. maj 2022 opdateret af: University of Minnesota

Randomiseret kontrolleret forsøg med losartan til patienter med COVID-19, der ikke kræver hospitalsindlæggelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindet studie af COVID-19-inficerede patienter randomiseret 1:1 til daglig losartan eller placebo i 10 dage eller behandlingssvigt (hospitalsindlæggelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv laboratorietest for COVID-19 baseret på lokal laboratoriestandard
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Et af følgende: Øvre luftvejssymptomer (hoste, rhinoré) eller feber (>101,5) eller tab af smag/lugt

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering > 72 timer efter opfyldelse af inklusionskriterier
  • Randomisering > 7 dage efter symptomdebut
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)
  • Tidligere reaktion eller intolerance over for en ARB- eller ACE-hæmmer, inklusive men ikke begrænset til angioødem
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der kan få børn, der ikke i øjeblikket tager en protokol tilladt version af prævention: intrauterin enhed, Depo-formulering af hormonel prævention (f.eks. medroxyprogesteronacetat/Depo-Provera), subkutan prævention (f.eks. Nexplanon), daglige orale præventionsmidler med verbal forpligtelse til at tage dagligt gennem hele undersøgelsen, kondombrug eller afholdenhed under undersøgelsen. Alle deltagere i den fødedygtige alder, der er tilmeldt på denne måde, vil blive informeret om de teratogene risici.

  • Patient rapporteret historie eller elektronisk sygehistorie med nyresygdom, defineret som:

    1. Enhver historie med dialyse
    2. Anamnese med kronisk nyresygdom stadium IV
    3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 (skal være målt inden for 1 måned efter tilmelding)
    4. Anden nyresygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke losartan-clearance
  • Patienten rapporterede dehydrering og signifikant nedsat urinproduktion inden for de seneste 72 timer
  • Seneste systoliske blodtryk før tilmelding <110 mmHg

  • Patient rapporteret historie eller elektronisk sygejournal med alvorlig leversygdom, defineret som:

    1. Cirrhose
    2. Anamnese med hepatitis B eller C
    3. Anden leversygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke losartan-clearance
    4. Dokumenteret AST eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normal inden for 3 måneder efter randomisering (hvis tilgængelig i elektronisk journal)
  • Kalium >5,0 mmol/L (skal være målt inden for 1 måned) efter indskrivning
  • Samtidig behandling med aliskiren
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Tilmelding til et andet blindet randomiseret klinisk forsøg for COVID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage en placebobehandling.
Andet: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk methylcellulose, gelatinekapsel); oral administration
EKSPERIMENTEL: Losartan
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet Losartan.
Medicin: Losartan
Losartan; 25 mg dagligt; oral administration
Andre navne:
  • Cozaar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere indlagt på hospitalet
Tidsramme: 15 dage

Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere pr. arm indlagt på hospitalsbehandling på grund af COVID-19-relateret sygdom inden for 15 dage efter randomisering.

I øjeblikket er der en på forhånd planlagt samlet analyse med et nationalt forsøgsnetværk under udvikling.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS Dyspnø-skala
Tidsramme: 10 dage
PROMIS dyspnøskalaen består af 4 underskalaer. 3 (1. generel åndenød, 2. intensitet og 3. Frekvens) scores fra 0 (ingen symptomer) til 10 (mest alvorlig). Den 4. underskala er scoret fra 0-4 som svar på spørgsmålet "Jeg har været forpustet", hvor 0 repræsenterer ingen og 4 den mest alvorlige, for et samlet interval på 0-34. Resultaterne er forskellen mellem tilmelding og dag 10. Der er ingen enheder.
10 dage
Ændring i SF-12 Physical Composite Score
Tidsramme: 10 dage
SF-12 er et selvrapporteret valideret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Patienterne udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål, som derefter bedømmes af en kliniker eller forsker. Fysisk score beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Alvorlighedsbanken med 33 punkter vurderer sværhedsgraden af ​​vejrtrækningsbesvær under forskellige specifikke aktiviteter (de samme 33 aktiviteter vurderet i Dyspnø Funktionelle begrænsninger). Hver aktivitet vurderes i forhold til grad af åndenød (0 = ingen åndenød, 1 = let åndenød, 2 = moderat åndenød, 3 = alvorlig åndenød), mens du har deltaget i aktiviteten i løbet af de seneste 7 dage. Samlet score varierer fra 0 til 99 med højere score, der afspejler højere niveauer af dyspnø under daglig aktivitet.
10 dage
Ændring i SF-12 Mental Composite Score
Tidsramme: 10 dage
SF-12 er et selvrapporteret valideret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Patienterne udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål, som derefter bedømmes af en kliniker eller forsker. Mental sammensat score beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
10 dage
Daglig maksimal temperatur
Tidsramme: 10 dage
Deltagerne vil rapportere deres maksimale daglige orale temperatur til undersøgelsesteamet. Resultatet er rapporteret som den gennemsnitlige maksimale daglige kropstemperatur (i grader Celsius) over 10 dage.
10 dage
Antal deltagere med en præsentation på en akutafdeling eller en klinik
Tidsramme: 28 dage
Resultatet rapporteres som det gennemsnitlige antal akutmodtagelser og klinikpræsentationer kombineret pr. deltager i hver arm.
28 dage
Vurdering af sygdomssværhedsgrad Dag 15
Tidsramme: 15 dage
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der falder ind under hver af 7 kategorier. Lavere score indikerer større tilstandssværhed. Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
15 dage
Ændring i viral belastning ved nasopharyngeal podning på dag 9
Tidsramme: 9 dage
Viral load måles som antallet af virale genetiske kopier pr. ml.
9 dage
Ændring i viral belastning ved nasopharyngeal podning på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Viral load måles som antallet af virale genetiske kopier pr. ml.
15 dage
Procentdel af patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der kræver ICU-indlæggelse på dag 15 efter randomisering.
15 dage
Behov for iltterapi efter 15 dage
Tidsramme: 15 dage
Resultat rapporteret som procentdelen af ​​deltagere i hver arm, der kræver iltbehandling på dag 15 efter randomisering.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURG-2020-28683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner