Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaani COVID-19-potilaille, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Losartaanin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus COVID-19-potilaille, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu tutkimus COVID-19-tartunnan saaneista potilaista, jotka satunnaistettiin 1:1 päivittäiseen losartaaniin tai lumelääkkeeseen 10 päivän ajan tai hoidon epäonnistuminen (sairaalahoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen laboratoriotesti COVID-19:lle paikallisen laboratoriostandardin perusteella
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Jokin seuraavista: Ylempien hengitysteiden oireet (yskä, rinorrea) tai kuume (>101,5) tai maun/hajun menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • Satunnaistaminen > 72 tuntia osallistumiskriteerien täyttämisestä
  • Satunnaistaminen > 7 päivää oireiden alkamisesta
  • Käytät tällä hetkellä angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB)
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB- tai ACE-estäjää kohtaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angioödeema
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset, jotka voivat saada lapsia, jotka eivät tällä hetkellä käytä protokollaa, sallittu ehkäisyversio: kohdunsisäinen laite, hormonaalisen ehkäisyn depo-formulaatio (esim. medroksiprogesteroniasetaatti/Depo-Provera), ihonalainen ehkäisyvalmiste (esim. Nexplanon), päivittäiset oraaliset ehkäisyvalmisteet, joissa on sanallinen sitoumus ottaa päivittäin koko tutkimuksen ajan, kondomin käyttö tai pidättäytyminen tutkimuksen aikana. Kaikille tällä tavalla ilmoittautuneille, jotka voivat tulla raskaaksi, tiedotetaan teratogeenisistä riskeistä.

  • Potilaan ilmoittama munuaissairauden historia tai sähköinen sairauskertomus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Mikä tahansa dialyysihistoria
    2. Kroonisen munuaissairauden historia, vaihe IV
    3. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (täytyy mitata kuukauden sisällä rekisteröinnistä)
    4. Muu munuaissairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi losartaanin puhdistumaan
  • Potilas ilmoitti kuivumisesta ja merkittävästi vähentyneestä virtsaneritystä viimeisten 72 tunnin aikana
  • Viimeisin systolinen verenpaine ennen ilmoittautumista <110 mmHg

  • Potilaan ilmoittama historia tai sähköinen sairauskertomus vakavasta maksasairaudesta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Kirroosi
    2. Aiempi hepatiitti B tai C
    3. Muu maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi losartaanin puhdistumaan
    4. Dokumentoitu AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (jos saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa)
  • Kalium > 5,0 mmol/L (täytyy mitata 1 kuukauden sisällä) ilmoittautumisesta
  • Samanaikainen hoito aliskireenin kanssa
  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Ilmoittautuminen toiseen sokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen COVID-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkityksen.
Muut: Plasebo
Lumelääke (mikrokiteinen metyyliselluloosa, gelatiinikapseli); oraalinen anto
KOKEELLISTA: Losartaani
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä, losartaania.
Lääke: Losartaani
Losartaani; 25 mg päivässä; oraalinen anto
Muut nimet:
  • Cozaar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan otettujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 15 päivää

Tulos raportoitu osallistujien prosenttiosuutena käsiä kohti, jotka on otettu sairaalahoitoon COVID-19:ään liittyvän sairauden vuoksi 15 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

Tällä hetkellä kehitteillä on ennalta suunniteltu yhdistetty analyysi kansallisen koeverkoston kanssa.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PROMIS hengenahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 10 päivää
PROMIS hengenahdistusasteikko koostuu 4 ala-asteesta. 3 (1. yleinen hengenahdistus, 2. voimakkuus ja 3. esiintymistiheys) pisteytetään 0:sta (ei oireita) 10:een (vakavin). Neljäs alaasteikko pisteytetään 0-4 vastauksena kysymykseen "Minulla on ollut hengenahdistusta", jolloin 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 vakavinta, kokonaisarvovälillä 0-34. Tulokset ovat ero ilmoittautumisen ja päivän 10 välillä. Yksiköitä ei ole.
10 päivää
Muutos SF-12 fyysisessä yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: 10 päivää
SF-12 on itseraportoitu validoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn, jonka kliinikko tai tutkija pisteyttää. Fyysinen pistemäärä lasketaan kahdentoista kysymyksen pisteillä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikolla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveystason. 33 kohdan vakavuuspankki arvioi hengitysvaikeuksien vakavuuden erilaisten erityistoimintojen aikana (samat 33 toimintoa on arvioitu Hengenahdistustoiminnallisissa rajoituksissa). Jokainen toiminta on arvioitu hengenahdistuksen asteen mukaan (0 = ei hengenahdistusta, 1 = lievä hengenahdistus, 2 = kohtalainen hengenahdistus, 3 = vakava hengenahdistus) harjoituksen aikana viimeisten 7 päivän aikana. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–99, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hengenahdistusta päivittäisen toiminnan aikana.
10 päivää
Muutos SF-12 Mental Composite Score
Aikaikkuna: 10 päivää
SF-12 on itseraportoitu validoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn, jonka kliinikko tai tutkija pisteyttää. Henkinen yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihteluvälit 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveystason.
10 päivää
Päivittäinen maksimilämpötila
Aikaikkuna: 10 päivää
Osallistujat raportoivat suullisen maksimilämpönsä tutkimusryhmälle. Tuloksena ilmoitetaan keskimääräinen vuorokauden korkein ruumiinlämpötila (celsiusasteina) 10 päivän ajalta.
10 päivää
Ensiapuosaston tai klinikan esittelyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulos raportoidaan päivystys- ja klinikkaesitysten keskimääräisenä lukumääränä osallistujaa kohti kussakin haarassa.
28 päivää
Taudin vakavuuden arviointipäivä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kuuluvat kuhunkin seitsemästä kategoriasta. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tilan vakavuutta. Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
15 päivää
Viruskuorman muutos nenänielun vanupuikolla 9. päivänä
Aikaikkuna: 9 päivää
Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
9 päivää
Viruskuorman muutos nenänielun vanupuikolla 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
15 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu teho-osastolle 15 päivän sisällä
Aikaikkuna: 15 päivää
Tulos ilmoitettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin haarassa, jotka tarvitsevat teho-osastolle pääsyn 15. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen.
15 päivää
Happihoidon tarve 15 päivän iässä
Aikaikkuna: 15 päivää
Tulos ilmoitettiin kunkin haaran osallistujien prosenttiosuutena, jotka tarvitsevat happihoitoa 15. päivään mennessä satunnaistamisen jälkeen.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURG-2020-28683

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa