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Losartan für Patienten mit COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Randomisierte kontrollierte Studie mit Losartan für Patienten mit COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie mit COVID-19-infizierten Patienten, die 10 Tage lang oder bei Behandlungsversagen (Krankenhauseinweisung) im Verhältnis 1:1 zu täglich Losartan oder Placebo randomisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Labortest für COVID-19 basierend auf lokalem Laborstandard
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Einer der folgenden: Symptome der oberen Atemwege (Husten, Schnupfen) oder Fieber (>101,5) oder Geschmacks-/Geruchsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Randomisierung > 72 Stunden Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Randomisierung > 7 Tage nach Symptombeginn
  • Derzeit Einnahme eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB)
  • Frühere Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem ARB- oder ACE-Hemmer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angioödem
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine protokollerlaubte Version der Empfängnisverhütung anwenden: Intrauterinpessar, Depoformulierung einer hormonellen Empfängnisverhütung (z. Medroxyprogesteronacetat/Depo-Provera), subkutanes Kontrazeptivum (z. Nexplanon), tägliche orale Kontrazeptiva mit verbaler Verpflichtung zur täglichen Einnahme während der gesamten Studie, Verwendung von Kondomen oder Abstinenz während der Studie. Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die auf diese Weise eingeschrieben sind, werden über die teratogenen Risiken informiert.

  • Vom Patienten gemeldete Anamnese oder elektronische Krankengeschichte der Nierenerkrankung, definiert als:

    1. Jegliche Dialysevorgeschichte
    2. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 (muss innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung gemessen worden sein)
    4. Andere Nierenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Clearance von Losartan beeinträchtigen würden
  • Der Patient berichtete von Dehydration und einer signifikant verringerten Urinausscheidung in den letzten 72 Stunden
  • Letzter systolischer Blutdruck vor der Einschreibung < 110 mmHg

  • Vom Patienten gemeldete Anamnese oder elektronische Krankenakte Anamnese einer schweren Lebererkrankung, definiert als:

    1. Zirrhose
    2. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
    3. Andere Lebererkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Losartan-Clearance beeinträchtigen würden
    4. Dokumentierte AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung (falls in der elektronischen Patientenakte verfügbar)
  • Kalium > 5,0 mmol/l (muss innerhalb von 1 Monat gemessen worden sein) nach der Einschreibung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Aliskiren
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Aufnahme in eine andere verblindete randomisierte klinische Studie für COVID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Placebo (mikrokristalline Methylcellulose, Gelatinekapsel); orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Losartan
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Losartan.
Arzneimittel: Losartan
Losartan; 25 mg täglich; orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Kosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: 15 Tage

Das Ergebnis wurde als Prozentsatz der Teilnehmer pro Arm angegeben, die innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung aufgrund einer COVID-19-bedingten Erkrankung in die stationäre Krankenhausversorgung aufgenommen wurden.

Derzeit befindet sich eine vorgeplante gepoolte Analyse mit einem nationalen Studiennetzwerk im Aufbau.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PROMIS Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 10 Tage
Die PROMIS Dyspnoe-Skala besteht aus 4 Subskalen. 3 (1. allgemeine Kurzatmigkeit, 2. Intensität und 3. Häufigkeit) werden von 0 (keine Symptome) bis 10 (am stärksten) bewertet. Die 4. Subskala wird als Antwort auf die Frage „Ich war kurzatmig“ von 0–4 bewertet, wobei 0 keine und 4 die schwerste darstellt, für einen Gesamtbereich von 0–34. Die Ergebnisse sind die Differenz zwischen der Registrierung und Tag 10. Es gibt keine Einheiten.
10 Tage
Änderung des SF-12 Physical Composite Score
Zeitfenster: 10 Tage
Der SF-12 ist ein selbstberichteter validierter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Die Patienten füllen eine 12-Fragen-Umfrage aus, die dann von einem Kliniker oder Forscher bewertet wird. Die körperliche Punktzahl wird anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Schweregradbank mit 33 Punkten bewertet den Schweregrad der Atembeschwerden während verschiedener spezifischer Aktivitäten (dieselben 33 Aktivitäten, die in Funktionelle Dyspnoe-Einschränkungen bewertet wurden). Jede Aktivität wird in Bezug auf den Grad der Atemnot (0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = leichte Kurzatmigkeit, 2 = mäßige Kurzatmigkeit, 3 = starke Kurzatmigkeit) während der Ausübung der Aktivität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 99, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dyspnoe während der täglichen Aktivität widerspiegeln.
10 Tage
Änderung des SF-12 Mental Composite Score
Zeitfenster: 10 Tage
Der SF-12 ist ein selbstberichteter validierter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Die Patienten füllen eine 12-Fragen-Umfrage aus, die dann von einem Kliniker oder Forscher bewertet wird. Der mentale zusammengesetzte Score wird anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei ein Score von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt, der von den Skalen gemessen wird, und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
10 Tage
Tägliche Höchsttemperatur
Zeitfenster: 10 Tage
Die Teilnehmer teilen dem Studienteam ihre maximale tägliche orale Temperatur mit. Das Ergebnis wird als mittlere maximale tägliche Körpertemperatur (in Grad Celsius) über 10 Tage angegeben.
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Präsentation in der Notaufnahme oder Klinik
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl von Notaufnahme- und Klinikvorstellungen pro Teilnehmer in jedem Arm angegeben.
28 Tage
Bewertung des Schweregrads der Krankheit Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die in jede der 7 Kategorien fallen. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
15 Tage
Änderung der Viruslast durch Nasopharynxabstrich an Tag 9
Zeitfenster: 9 Tage
Die Viruslast wird als Anzahl viraler genetischer Kopien pro ml gemessen.
9 Tage
Änderung der Viruslast durch Nasopharynxabstrich an Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Die Viruslast wird als Anzahl viraler genetischer Kopien pro ml gemessen.
15 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 15 Tagen auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die bis zum 15. Tag nach der Randomisierung eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
15 Tage
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage
Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die bis zum 15. Tag nach der Randomisierung eine Sauerstofftherapie benötigen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURG-2020-28683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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