Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан для пациентов с COVID-19, не требующих госпитализации

2 мая 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Рандомизированное контролируемое исследование лозартана у пациентов с COVID-19, не требующих госпитализации

Это многоцентровое двойное слепое исследование пациентов, инфицированных COVID-19, рандомизированных 1:1 для ежедневного приема лозартана или плацебо в течение 10 дней или безуспешного лечения (госпитализация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный лабораторный тест на COVID-19 на основе местного лабораторного стандарта
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Один из следующих: симптомы со стороны верхних дыхательных путей (кашель, ринорея) или лихорадка (> 101,5) или потеря вкуса/обоняния

Критерий исключения:

  • Рандомизация > 72 часов соответствия критериям включения
  • Рандомизация > 7 дней после появления симптомов
  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Предшествующая реакция или непереносимость БРА или ингибитора АПФ, включая, помимо прочего, ангионевротический отек.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины, способные иметь детей, в настоящее время не принимают разрешенный протоколом вариант контрацепции: внутриматочную спираль, депо-формулу гормональной контрацепции (например, медроксипрогестерона ацетат/Депо-Провера), подкожный контрацептив (например, Nexplanon), ежедневные оральные контрацептивы с вербальным обязательством ежедневного приема на протяжении всего исследования, использованием презервативов или воздержанием во время исследования. Все участники детородного возраста, зарегистрированные таким образом, будут проинформированы о тератогенных рисках.

  • Сообщенная пациентом история или электронная история болезни почек, определяемая как:

    1. Любая история диализа
    2. Хроническая болезнь почек IV стадии в анамнезе.
    3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 (должна быть измерена в течение 1 месяца после зачисления)
    4. Другое заболевание почек, которое, по мнению исследователя, может повлиять на клиренс лозартана.
  • Пациент сообщил об обезвоживании и значительном снижении диуреза за последние 72 часа.
  • Самое последнее систолическое артериальное давление перед включением в исследование <110 мм рт.ст.

  • Пациент сообщил в анамнезе или электронной истории болезни о тяжелом заболевании печени, определяемом как:

    1. Цирроз печени
    2. История гепатита B или C
    3. Другие заболевания печени, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на клиренс лозартана.
    4. Документально подтвержденное превышение АСТ или АЛТ более чем в 3 раза над верхней границей нормы в течение 3 месяцев после рандомизации (при наличии такой информации в электронной медицинской карте)
  • Калий >5,0 ммоль/л (должен быть измерен в течение 1 месяца) после зачисления
  • Параллельное лечение алискиреном
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Участие в другом слепом рандомизированном клиническом исследовании COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники этой группы получат лечение плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо (микрокристаллическая метилцеллюлоза, желатиновая капсула); пероральное введение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лозартан
Участники этой группы получат исследуемый препарат лозартан.
Лекарство: Лозартан
Лозартан; 25 мг ежедневно; пероральное введение
Другие имена:
  • Козаар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, поступивших в больницу
Временное ограничение: 15 дней

Результат представлен как процент участников на группу, поступивших на стационарное лечение в связи с заболеванием, связанным с COVID-19, в течение 15 дней после рандомизации.

В настоящее время проводится предварительно запланированный объединенный анализ с национальной сетью испытаний, которая находится в стадии разработки.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы одышки PROMIS
Временное ограничение: 10 дней
Шкала одышки PROMIS состоит из 4 подшкал. 3 (1. общая одышка, 2. интенсивность и 3. частота) оцениваются по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самая тяжелая). 4-я подшкала оценивается по шкале от 0 до 4 в ответ на вопрос «У меня была одышка», где 0 означает отсутствие, а 4 — самую сильную, в общем диапазоне от 0 до 34. Результаты представляют собой разницу между зачислением и 10-м днем. Единиц нет.
10 дней
Изменение в совокупной физической оценке SF-12
Временное ограничение: 10 дней
SF-12 — это проверенный результат, о котором сообщают сами люди, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Пациенты заполняют опросник из 12 вопросов, который затем оценивает врач или исследователь. Физическая оценка рассчитывается с использованием оценок по двенадцати вопросам и находится в диапазоне от 0 до 100, где нулевая оценка указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья. Банк Severity из 33 пунктов оценивает тяжесть затрудненного дыхания во время различных конкретных действий (те же 33 действия, которые оценивались в функциональных ограничениях одышки). Каждое действие оценивается с точки зрения степени одышки (0 = одышка отсутствует, 1 = легкая одышка, 2 = умеренная одышка, 3 = сильная одышка) во время занятий в течение последних 7 дней. Суммарные баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень одышки во время повседневной активности.
10 дней
Изменение умственной комплексной оценки SF-12
Временное ограничение: 10 дней
SF-12 — это проверенный результат, о котором сообщают сами люди, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Пациенты заполняют опросник из 12 вопросов, который затем оценивает врач или исследователь. Совокупный умственный балл рассчитывается с использованием баллов по двенадцати вопросам и находится в диапазоне от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
10 дней
Ежедневная максимальная температура
Временное ограничение: 10 дней
Участники сообщат исследовательской группе о своей максимальной дневной температуре во рту. Результат определяется как средняя максимальная дневная температура тела (в градусах Цельсия) в течение 10 дней.
10 дней
Количество участников с презентацией отделения неотложной помощи или клиники
Временное ограничение: 28 дней
Результат представлен как среднее количество обращений в отделение неотложной помощи и клинику на одного участника в каждой группе.
28 дней
Рейтинг тяжести заболевания День 15
Временное ограничение: 15 дней
Результат указывается как количество участников в каждой группе, которые попадают в каждую из 7 категорий. Более низкие баллы указывают на большую тяжесть состояния. Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
15 дней
Изменение вирусной нагрузки по мазку из носоглотки на 9-й день
Временное ограничение: 9 дней
Вирусная нагрузка измеряется количеством генетических копий вируса на мл.
9 дней
Изменение вирусной нагрузки по мазку из носоглотки на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Вирусная нагрузка измеряется количеством генетических копий вируса на мл.
15 дней
Процент пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии в течение 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии к 15-му дню после рандомизации.
15 дней
Потребность в оксигенотерапии через 15 дней
Временное ограничение: 15 дней
Результат представлен как процент участников в каждой группе, которым требуется оксигенотерапия к 15-му дню после рандомизации.
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURG-2020-28683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться