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入院を必要としない COVID-19 患者のためのロサルタン

2022年5月2日 更新者：University of Minnesota

入院を必要としないCOVID-19患者に対するロサルタンのランダム化比較試験

これは、COVID-19 感染患者を 1:1 で毎日ロサルタンまたはプラセボに 10 日間または治療失敗 (入院) に無作為化した多施設二重盲検研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55415
        • Mayo Clinic Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現地の検査基準に基づく COVID-19 の陽性検査
  • 18歳以上
  • 次のいずれか: 上気道症状 (咳、鼻漏) または発熱 (>101.5) または味覚/嗅覚の喪失

除外基準:

  • 無作為化> 72時間の選択基準を満たす
  • 無作為化 > 7日以上の症状発症
  • 現在、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を服用している
  • -血管浮腫を含むがこれに限定されないARBまたはACE阻害剤に対する以前の反応または不耐性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在、避妊のプロトコルを使用していない子供を持つことができる女性: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬のデポ製剤 (例: 酢酸メドロキシプロゲステロン/デポプロベラ）、皮下避妊薬（例： Nexplanon)、毎日の経口避妊薬、研究中の毎日の摂取、研究中のコンドームの使用または禁欲を口頭で約束したもの。 この方法で登録された出産の可能性のあるすべての参加者には、催奇形性のリスクが通知されます。

  • 患者が報告した腎疾患の病歴または電子カルテの病歴。次のように定義されます。

    1. -透析の歴史
    2. 慢性腎臓病ステージ IV の病歴
    3. -推定糸球体濾過率（eGFR）が30ml /分/ 1.73 m2未満（登録後1か月以内に測定されている必要があります）
    4. -調査官の意見では、ロサルタンクリアランスに影響を与える他の腎臓病
  • 患者は脱水症状を報告し、過去 72 時間で尿量が大幅に減少しました
  • -登録前の最近の収縮期血圧<1​​10 mmHg

  • 重度の肝疾患の患者報告歴または電子カルテ歴で、次のように定義されます。

    1. 肝硬変
    2. B型またはC型肝炎の病歴
    3. 研究者の意見では、ロサルタンクリアランスに影響を与える他の肝疾患
    4. -文書化されたASTまたはALT >無作為化の3か月以内に通常の上限の3倍（電子医療記録で利用可能な場合）
  • -登録のカリウム> 5.0 mmol / L（1か月以内に測定されている必要があります）
  • アリスキレンとの同時治療
  • インフォームドコンセントが得られない
  • COVIDの別の盲検無作為化臨床試験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このアームの参加者は、プラセボ治療を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ（微結晶メチルセルロース、ゼラチンカプセル）;経口投与
実験的：ロサルタン
このアームの参加者は、治験薬ロサルタンを受け取ります。
薬：ロサルタン
ロサルタン;毎日25mg;経口投与
他の名前：
  • コザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院に入院した参加者の割合
時間枠：15日間

結果は、無作為化から 15 日以内に COVID-19 関連疾患のために入院治療に入院した群ごとの参加者の割合として報告されました。

現在、開発中の全国的な試験ネットワークで事前に計画されたプールされた分析があります。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 呼吸困難スケールの変更
時間枠：10日間
PROMIS 呼吸困難スケールは、4 つのサブスケールで構成されています。 3 (1. 一般的な息切れ、2. 強度、および 3. 頻度) は、0 (症状なし) から 10 (最も深刻) まで採点されます。 4 番目のサブスケールは、「息切れがした」という質問に答えて 0 ～ 4 で採点されます。0 は息切れがないことを表し、4 は最も深刻であることを表し、合計範囲は 0 ～ 34 です。 結果は、登録と 10 日目の差です。 ユニットはありません。
10日間
SF-12 身体総合スコアの変化
時間枠：10日間
SF-12 は、健康が個人の日常生活に与える影響を評価する、自己申告による検証済みのアウトカム指標です。 患者は 12 の質問調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。 物理的スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。 33 項目の重症度バンクは、さまざまな特定の活動中の呼吸困難の重症度を評価します (呼吸困難の機能制限で評価された同じ 33 の活動)。 各活動は、過去 7 日間の活動中の呼吸困難の程度 (0 = 息切れなし、1 = 軽度の息切れ、2 = 中等度の息切れ、3 = 重度の息切れ) で評価されます。 合計スコアは 0 ～ 99 の範囲で、スコアが高いほど日常活動中の呼吸困難のレベルが高いことを反映しています。
10日間
SF-12メンタル総合スコアの変化
時間枠：10日間
SF-12 は、健康が個人の日常生活に与える影響を評価する、自己申告による検証済みのアウトカム指標です。 患者は 12 の質問調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。 メンタル コンポジット スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲です。スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
10日間
日最高気温
時間枠：10日間
参加者は、毎日の最高口腔体温を研究チームに報告します。 結果は、10 日間の平均最高体温 (摂氏) として報告されます。
10日間
救急科または診療所でのプレゼンテーションを行った参加者の数
時間枠：28日
結果は、各アームの参加者ごとに組み合わされた救急部門とクリニックのプレゼンテーションの平均数として報告されます。
28日
疾患重症度評価 15日目
時間枠：15日間
結果は、7 つのカテゴリのそれぞれに分類される各アームの参加者の数として報告されました。 スコアが低いほど、状態の重症度が高いことを示します。 序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している。 3) 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している; 4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院患者; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
15日間
9日目の鼻咽頭スワブによるウイルス量の変化
時間枠：9日
ウイルス負荷は、mL あたりのウイルス遺伝子コピーの数として測定されます。
9日
15日目の鼻咽頭スワブによるウイルス量の変化
時間枠：15日間
ウイルス負荷は、mL あたりのウイルス遺伝子コピーの数として測定されます。
15日間
15 日以内に集中治療室に入院した患者の割合
時間枠：15日間
結果は、無作為化後 15 日目までに ICU への入院が必要な各アームの参加者の割合として報告されました。
15日間
生後15日での酸素療法の必要性
時間枠：15日間
無作為化後 15 日目までに酸素療法を必要とする各群の参加者の割合として結果が報告されました。
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURG-2020-28683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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