Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan for pasienter med covid-19 som ikke trenger sykehusinnleggelse

2. mai 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Randomisert kontrollert utprøving av losartan for pasienter med covid-19 som ikke krever sykehusinnleggelse

Dette er en multisenter, dobbeltblindet studie av COVID-19-infiserte pasienter randomisert 1:1 til daglig losartan eller placebo i 10 dager eller behandlingssvikt (sykehusinnleggelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Mayo Clinic Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv laboratorietest for COVID-19 basert på lokal laboratoriestandard
  • Alder over eller lik 18 år
  • Ett av følgende: Øvre luftveissymptomer (hoste, rhinoré) eller feber (>101,5) eller tap av smak/lukt

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering > 72 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Randomisering > 7 dager etter symptomdebut
  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB)
  • Tidligere reaksjon eller intoleranse mot en ARB- eller ACE-hemmer, inkludert men ikke begrenset til angioødem
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som kan få barn som ikke bruker en protokolltillatt versjon av prevensjon: intrauterin enhet, Depo-formulering av hormonell prevensjon (f.eks. medroxyprogesteronacetat/Depo-Provera), subkutan prevensjon (f.eks. Nexplanon), daglige orale prevensjonsmidler med verbal forpliktelse til å ta daglig gjennom hele studien, kondombruk eller avholdenhet under studien. Alle deltakere i fertil alder som er registrert på denne måten vil bli informert om teratogene risikoer.

  • Pasientrapportert historie eller elektronisk journalhistorie med nyresykdom, definert som:

    1. Enhver historie med dialyse
    2. Historie om kronisk nyresykdom stadium IV
    3. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 (må være målt innen 1 måned etter registrering)
    4. Annen nyresykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke losartanclearance
  • Pasienten rapporterte dehydrering og betydelig redusert urinproduksjon de siste 72 timene
  • Siste systolisk blodtrykk før registrering <110 mmHg

  • Pasienten rapporterte historie eller elektronisk journal med alvorlig leversykdom, definert som:

    1. Skrumplever
    2. Historie med hepatitt B eller C
    3. Annen leversykdom som etter utforskerens mening vil påvirke losartanclearance
    4. Dokumentert AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense innen 3 måneder etter randomisering (hvis tilgjengelig i elektronisk journal)
  • Kalium >5,0 mmol/L (må være målt innen 1 måned) etter påmelding
  • Samtidig behandling med aliskiren
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • Påmelding til en annen blindet randomisert klinisk studie for COVID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling.
Annen: Placebo
Placebo (mikrokrystallinsk metylcellulose, gelatinkapsel); muntlig administrasjon
EKSPERIMENTELL: Losartan
Deltakere i denne armen vil motta studiemedisinen Losartan.
Legemiddel: Losartan
Losartan; 25 mg daglig; muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Cozaar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus
Tidsramme: 15 dager

Utfall rapportert som prosentandelen av deltakere per arm innlagt på sykehus på grunn av COVID-19-relatert sykdom innen 15 dager etter randomisering.

For tiden er det en forhåndsplanlagt samlet analyse med et nasjonalt prøvenettverk under utvikling.
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Dyspné-skala
Tidsramme: 10 dager
PROMIS dyspnéskalaen består av 4 underskalaer. 3 (1. generell kortpustethet, 2. intensitet og 3. Frekvens) skåres fra 0 (ingen symptomer) til 10 (mest alvorlig). Den fjerde underskalaen er skåret fra 0-4 som svar på spørsmålet "Jeg har vært kortpustet" med 0 som representerer ingen og 4 den mest alvorlige, for et totalt område på 0-34. Resultatene er forskjellen mellom påmelding og dag 10. Det er ingen enheter.
10 dager
Endring i SF-12 Physical Composite Score
Tidsramme: 10 dager
SF-12 er et selvrapportert validert utfallsmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdagsliv. Pasienter fyller ut en undersøkelse med 12 spørsmål som deretter blir poengsumert av en kliniker eller forsker. Fysisk poengsum beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Alvorlighetsbanken med 33 punkter vurderer alvorlighetsgraden av pustevansker under ulike spesifikke aktiviteter (de samme 33 aktivitetene vurdert i Dyspné Functional Limitations). Hver aktivitet er vurdert med tanke på grad av dyspné (0 = ingen kortpustethet, 1 = lett pustende, 2 = moderat kortpustet, 3 = alvorlig kortpustet) mens du har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene. Totalskåre varierer fra 0 til 99 med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av dyspné under daglig aktivitet.
10 dager
Endring i SF-12 Mental Composite Score
Tidsramme: 10 dager
SF-12 er et selvrapportert validert utfallsmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdagsliv. Pasienter fyller ut en undersøkelse med 12 spørsmål som deretter blir poengsumert av en kliniker eller forsker. Mental sammensatt poengsum beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
10 dager
Daglig maksimal temperatur
Tidsramme: 10 dager
Deltakerne vil rapportere sin maksimale daglige orale temperatur til studieteamet. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig maksimal daglig kroppstemperatur (i grader Celsius) over 10 dager.
10 dager
Antall deltakere med en akuttavdeling eller klinikkpresentasjon
Tidsramme: 28 dager
Utfall rapporteres som gjennomsnittlig antall akuttmottak og klinikkpresentasjoner kombinert per deltaker i hver arm.
28 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad Dag 15
Tidsramme: 15 dager
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som faller inn i hver av 7 kategorier. Lavere skår indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden. Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
15 dager
Endring i viral belastning av nasopharyngeal vattpinne på dag 9
Tidsramme: 9 dager
Viral belastning måles som antall genetiske virale kopier per ml.
9 dager
Endring i viral belastning av nasopharyngeal vattpinne på dag 15
Tidsramme: 15 dager
Viral belastning måles som antall genetiske virale kopier per ml.
15 dager
Prosentandel av pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som trenger ICU-innleggelse innen dag 15 etter randomisering.
15 dager
Behov for oksygenterapi etter 15 dager
Tidsramme: 15 dager
Utfall rapportert som prosentandelen av deltakerne i hver arm som trenger oksygenbehandling innen dag 15 etter randomisering.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURG-2020-28683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere