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입원이 필요하지 않은 COVID-19 환자를 위한 Losartan

2022년 5월 2일 업데이트: University of Minnesota

입원이 필요하지 않은 COVID-19 환자를 위한 Losartan의 무작위 통제 시험

이것은 COVID-19 감염 환자에 대한 다중 센터, 이중 맹검 연구로, 10일 동안 또는 치료 실패(입원) 동안 매일 losartan 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55415
        • Mayo Clinic Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 실험실 기준에 따른 COVID-19 양성 실험실 테스트
  • 18세 이상
  • 다음 중 하나: 상기도 증상(기침, 콧물) 또는 발열(>101.5) 또는 미각/후각 상실

제외 기준:

  • 무작위배정 > 72시간의 포함 기준 충족
  • 무작위배정 > 증상 발현 7일
  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있습니다.
  • 혈관 부종을 포함하되 이에 국한되지 않는 ARB 또는 ACE 억제제에 대한 사전 반응 또는 불내성
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 현재 프로토콜을 복용하지 않는 자녀를 가질 수 있는 여성은 피임의 허용 버전: 자궁 내 장치, 호르몬 피임의 Depo-제형(예: medroxyprogesterone acetate/Depo-Provera), 피하 피임제(예: Nexplanon), 연구 기간 동안 매일 복용하겠다는 구두 약속이 있는 일일 경구 피임약, 연구 기간 동안 콘돔 사용 또는 금욕. 이 방식으로 등록된 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 기형 발생 위험에 대해 알립니다.

  • 환자는 다음과 같이 정의된 신장 질환의 병력 또는 전자 의료 기록 병력을 보고했습니다.

    1. 투석 병력
    2. 만성 신장 질환 IV기의 병력
    3. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m2(등록 후 1개월 이내에 측정해야 함)
    4. 연구자의 의견에 따라 로자탄 청소율에 영향을 미칠 수 있는 기타 신장 질환
  • 환자는 지난 72시간 동안 탈수 및 현저한 소변 배출량 감소를 보고했습니다.
  • 등록 전 가장 최근의 수축기 혈압 <110 mmHg

  • 환자는 다음과 같이 정의된 중증 간 질환의 병력 또는 전자 의료 기록 병력을 보고했습니다.

    1. 경화증
    2. B형 또는 C형 간염 병력
    3. 연구자의 의견에 따라 losartan 청소율에 영향을 미칠 수 있는 기타 간 질환
    4. 문서화된 AST 또는 ALT > 무작위 배정 3개월 이내에 정상 상한의 3배(전자 의료 기록에서 이용 가능한 경우)
  • 등록 후 칼륨 >5.0mmol/L(1개월 이내에 측정해야 함)
  • 알리스키렌 병용요법
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • COVID에 대한 또 다른 맹검 무작위 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문의 참가자는 위약 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
위약(미정질 메틸셀룰로오스, 젤라틴 캡슐); 경구 투여
실험적: 로사르탄
이 부문의 참가자는 연구 약물인 Losartan을 받게 됩니다.
의약품: 로사르탄
로사르탄; 매일 25mg; 경구 투여
다른 이름들:
  • 코자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에 입원한 참가자 비율
기간: 15 일

결과는 무작위 배정 후 15일 이내에 COVID-19 관련 질병으로 인해 입원환자 병원 치료에 입원한 팔당 참가자의 비율로 보고되었습니다.

현재 개발중인 국가 시험 네트워크와 사전 계획된 통합 분석이 있습니다.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 호흡곤란 척도의 변화
기간: 10 일
PROMIS 호흡곤란 척도는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 3 (1. 일반적인 숨가쁨, 2. 강도 및 3. 빈도)를 0(증상 없음)에서 10(가장 심함)까지 점수화합니다. 네 번째 하위 척도는 "숨이 가쁘다"라는 질문에 대한 응답으로 0-4로 점수가 매겨지며, 0은 전혀 없음을 나타내고 4는 가장 심함을 나타내며 총 범위는 0-34입니다. 결과는 등록과 10일 간의 차이입니다. 단위가 없습니다.
10 일
SF-12 신체 종합 점수의 변화
기간: 10 일
SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자체 보고식 결과 측정입니다. 환자는 12개의 질문 설문 조사를 작성하고 임상의 또는 연구원이 점수를 매깁니다. 신체 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 33개 항목의 심각도 은행은 다양한 특정 활동(호흡곤란 기능 제한에서 평가된 동일한 33개 활동) 동안 호흡 곤란의 심각도를 평가합니다. 각 활동은 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 호흡곤란 정도(0 = 숨가쁨 없음, 1 = 약간 숨가쁨, 2 = 약간 숨가쁨, 3 = 심하게 숨가쁨)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 일상 활동 중 호흡곤란 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
10 일
SF-12 정신 종합 점수의 변화
기간: 10 일
SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자체 보고식 결과 측정입니다. 환자는 12개의 질문 설문 조사를 작성하고 임상의 또는 연구원이 점수를 매깁니다. 정신 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수는 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
10 일
일일 최고 온도
기간: 10 일
참가자는 연구 팀에 일일 최대 구강 온도를 보고합니다. 결과는 10일 동안 평균 최대 일일 체온(섭씨 온도)으로 보고됩니다.
10 일
응급실 또는 진료소 발표가 있는 참가자 수
기간: 28일
결과는 각 팔의 참가자당 결합된 응급실 및 클리닉 프리젠테이션의 평균 수로 보고됩니다.
28일
질병 심각도 등급 15일
기간: 15 일
결과는 7개 범주 각각에 속하는 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다. 점수가 낮을수록 상태 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
15 일
9일째 비인두 면봉에 의한 바이러스 부하의 변화
기간: 9일
바이러스 부하는 mL당 바이러스 유전자 복제 수로 측정됩니다.
9일
15일째 비인두 면봉에 의한 바이러스 부하의 변화
기간: 15 일
바이러스 부하는 mL당 바이러스 유전자 복제 수로 측정됩니다.
15 일
15일 이내에 중환자실에 입원한 환자 비율
기간: 15 일
결과는 무작위 배정 후 15일까지 ICU 입원이 필요한 각 부문의 참가자 비율로 보고되었습니다.
15 일
15일째 산소 요법의 필요성
기간: 15 일
결과는 무작위 배정 후 15일까지 산소 요법이 필요한 각 팔의 참가자 비율로 보고되었습니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURG-2020-28683

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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