Hyperimmun plasma til kritiske patienter med COVID-19 (COV19-PLASMA)
27. maj 2020 opdateret af: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Plasma fra donorer genoprettet fra ny Coronavirus 2019 som terapi for kritiske patienter med Covid-19
Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er blevet pandemisk.
Til dato har ingen specifik behandling vist sig at være effektiv.
Lovende resultater blev opnået i Kina ved hjælp af hyperimmun plasma fra patienter, der er kommet sig fra sygdommen. Efterforskerne planlægger at behandle kritiske Covid-19 patienter med hyperimmun plasma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aferese fra genvundne donorer vil blive udført med en celleseparatoranordning med 500-600 ml plasma opnået fra hver donor. Donorer er mænd på 18 år eller derover, vurderet for overførbare sygdomme i henhold til italiensk lov. Supplerende test vil være for hepatitis A-virus, hepatitis E-virus og Parvovirus B-19. Alle donorer vil blive testet for den Covid-19 neutraliserende titel. Hver plasmapose opnået fra plasmaferese vil straks blive opdelt i to enheder og frosset i henhold til de nationale standarder og opbevaret separat.
Baseret på erfaringer publiceret i litteraturen vil 250-300 ml rekonvalescent plasma blive brugt til at behandle hver af de rekrutterede patienter højst 3 gange over 5 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mantova, Italien, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år
- positiv for revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2
- Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) moderat til svær, ifølge Berlins definition, varer mindre end 10 dage
- Polymerasekædereaktion (PCR) steg med 3,5 i forhold til baseline eller >1,8 mg/dl
- behov for mekanisk ventilation eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
- underskrevet informeret samtykke, medmindre det er umuligt for den kritiske tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær ARDS, der varer mere end 10 dage
- påvist overfølsomhed eller allergisk reaktion over for hæmoderivater eller immunglobuliner
- samtykke nægtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlet
behandlet med hyperimmun plasma
|
administration af hyperimmun plasma på dag 1 og baseret på klinisk respons på dag 3 og 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: inden for 7 dage
|
død af enhver årsag
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: inden for 7 dage
|
dage siden intubation
|
inden for 7 dage
|
|
længden af intensivafdelingens ophold
Tidsramme: inden for 7 dage
|
dage fra indrejse til udgang fra intensivafdelingen
|
inden for 7 dage
|
|
immunrespons
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7
|
neutraliserende titel
|
på dag 1, 3 og 7
|
|
tid til CPAP-fravænning
Tidsramme: inden for 7 dage
|
dage siden CPAP-initiering
|
inden for 7 dage
|
|
viral belastning
Tidsramme: på dag 1, 3 og 7
|
naso-pharyngeal podning, sputum og BAL
|
på dag 1, 3 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCCSSanMatteoH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
vil blive besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .