Plasma hiperinmune para pacientes críticos con COVID-19 (COV19-PLASMA)
27 de mayo de 2020 actualizado por: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Plasma de Donante Recuperado del Nuevo Coronavirus 2019 como Terapia para Pacientes Críticos con Covid-19
El brote del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), se ha convertido en pandemia.
Hasta la fecha, ningún tratamiento específico ha demostrado ser eficaz.
Se obtuvieron resultados prometedores en China utilizando plasma hiperinmune de pacientes recuperados de la enfermedad. Los investigadores planean tratar a los pacientes críticos de Covid-19 con plasma hiperinmune.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aféresis de los donantes recuperados se realizará con un dispositivo separador de células, con 500-600 mL de plasma obtenidos de cada donante. Los donantes son hombres, de 18 años o más, evaluados para enfermedades transmisibles de acuerdo con la ley italiana. Las pruebas complementarias serán para el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis E y el parvovirus B-19. A todos los donantes se les hará la prueba del título neutralizante de Covid-19. Cada bolsa de plasma obtenida de la plasmaféresis se dividirá inmediatamente en dos unidades y se congelará de acuerdo con las normas nacionales y se almacenará por separado.
Según la experiencia publicada en la literatura, se utilizarán 250-300 ml de plasma convaleciente para tratar a cada uno de los pacientes reclutados como máximo 3 veces durante 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años
- positivo para la reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa (RT-PCR) síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave, según la definición de Berlín, que dura menos de 10 días
- Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aumentada en 3,5 respecto al basal o >1,8 mg/dl
- necesidad de ventilación mecánica o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- consentimiento informado firmado a menos que sea inviable para la condición crítica
Criterio de exclusión:
- SDRA moderado a severo que dura más de 10 días
- hipersensibilidad comprobada o reacción alérgica a hemoderivados o inmunoglobulinas
- consentimiento denegado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratado
tratados con plasma hiperinmune
|
administración de plasma hiperinmune el día 1 y según la respuesta clínica los días 3 y 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
muerte por cualquier causa
|
en 7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
días desde la intubación
|
en 7 dias
|
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
días desde la entrada hasta la salida de la UCI
|
en 7 dias
|
|
respuesta inmune
Periodo de tiempo: en los días 1, 3 y 7
|
título neutralizante
|
en los días 1, 3 y 7
|
|
tiempo hasta el destete de CPAP
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
días desde el inicio de la CPAP
|
en 7 dias
|
|
la carga viral
Periodo de tiempo: en los días 1, 3 y 7
|
Hisopado nasofaríngeo, esputo y LBA
|
en los días 1, 3 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
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- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRCCSSanMatteoH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
se decidirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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