Osocze hiperimmunologiczne dla pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19 (COV19-PLASMA)
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Osocze od dawców wyleczonych z nowego koronawirusa 2019 jako terapia dla pacjentów w stanie krytycznym z Covid-19
Wybuch ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) stał się pandemią.
Do tej pory nie udowodniono skuteczności żadnego konkretnego leczenia.
Obiecujące wyniki uzyskano w Chinach przy użyciu osocza hiperimmunologicznego od pacjentów wyleczonych z choroby. Badacze planują leczyć pacjentów z Covid-19 w stanie krytycznym osoczem hiperimmunologicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Afereza od odzyskanych dawców zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia do separacji komórek, przy czym od każdego dawcy uzyska się 500-600 ml osocza. Dawcami są mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat, przebadani pod kątem chorób zakaźnych zgodnie z włoskim prawem. Badania dodatkowe będą dotyczyć wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu E i parwowirusa B-19. Wszyscy dawcy zostaną przebadani pod kątem tytułu neutralizującego Covid-19. Każdy worek z osoczem uzyskanym w wyniku plazmaferezy zostanie natychmiast podzielony na dwie jednostki i zamrożony zgodnie z normami krajowymi oraz przechowywany oddzielnie.
Na podstawie doświadczeń opublikowanych w literaturze 250-300 ml osocza rekonwalescencyjnego zostanie użyte do leczenia każdego z rekrutowanych pacjentów co najwyżej 3 razy w ciągu 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mantova, Włochy, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 lat
- pozytywny w kierunku reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV-2
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) według definicji berlińskiej od umiarkowanego do ciężkiego, trwający krócej niż 10 dni
- Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) zwiększona o 3,5 w stosunku do wartości wyjściowej lub >1,8 mg/dl
- potrzeba wentylacji mechanicznej lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
- podpisaną świadomą zgodą, chyba że jest to niewykonalne w przypadku stanu krytycznego
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego ARDS trwający dłużej niż 10 dni
- udowodniona nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na hemodyrywaty lub immunoglobuliny
- odmowa zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczony
leczonych osoczem hiperimmunologicznym
|
podanie osocza hiperimmunologicznego w dniu 1 i na podstawie odpowiedzi klinicznej w dniu 3 i 5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
dni od intubacji
|
w ciągu 7 dni
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
dni od wejścia do wyjścia z OIT
|
w ciągu 7 dni
|
|
odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: w dniach 1, 3 i 7
|
neutralizujący tytuł
|
w dniach 1, 3 i 7
|
|
czas na odstawienie CPAP
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
dni od rozpoczęcia CPAP
|
w ciągu 7 dni
|
|
miano wirusa
Ramy czasowe: w dniach 1, 3 i 7
|
wymaz z jamy nosowo-gardłowej, plwocina i BAL
|
w dniach 1, 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCSSanMatteoH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
zostanie rozstrzygnięty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .