Plasma hiperimune para pacientes críticos com COVID-19 (COV19-PLASMA)
27 de maio de 2020 atualizado por: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Plasma de doadores recuperados do novo coronavírus 2019 como terapia para pacientes críticos com Covid-19
O surto de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) tornou-se uma pandemia.
Até o momento, nenhum tratamento específico provou ser eficaz.
Resultados promissores foram obtidos na China usando plasma hiperimune de pacientes recuperados da doença. Os pesquisadores planejam tratar pacientes críticos de Covid-19 com plasma hiperimune.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aférese dos doadores recuperados será realizada com um dispositivo separador de células, com 500-600 mL de plasma obtido de cada doador. Os doadores são do sexo masculino, com 18 anos ou mais, avaliados para doenças transmissíveis de acordo com a lei italiana. Testes adjuvantes serão para o vírus da hepatite A, vírus da hepatite E e Parvovírus B-19. Todos os doadores serão testados para o título de neutralização da Covid-19. Cada bolsa de plasma obtida por plasmaférese será imediatamente dividida em duas unidades e congelada de acordo com as normas nacionais e armazenada separadamente.
Com base na experiência publicada na literatura, 250-300 mL de plasma convalescente serão usados para tratar cada um dos pacientes recrutados no máximo 3 vezes em 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mantova, Itália, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos
- positivo para reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2
- Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderada a grave, de acordo com a definição de Berlim, com duração inferior a 10 dias
- A reação em cadeia da polimerase (PCR) aumentou 3,5 em relação à linha de base ou >1,8 mg/dl
- necessidade de ventilação mecânica ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- consentimento informado assinado, a menos que seja inviável para a condição crítica
Critério de exclusão:
- SDRA moderada a grave com duração superior a 10 dias
- hipersensibilidade comprovada ou reação alérgica a hemoderivados ou imunoglobulinas
- consentimento negado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratado
tratados com plasma hiperimune
|
administração de plasma hiperimune no dia 1 e com base na resposta clínica nos dias 3 e 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: em 7 dias
|
morte por qualquer causa
|
em 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para extubação
Prazo: em 7 dias
|
dias desde a intubação
|
em 7 dias
|
|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: em 7 dias
|
dias desde a entrada até a saída da UTI
|
em 7 dias
|
|
resposta imune
Prazo: nos dias 1, 3 e 7
|
título neutralizante
|
nos dias 1, 3 e 7
|
|
tempo para desmame do CPAP
Prazo: em 7 dias
|
dias desde o início do CPAP
|
em 7 dias
|
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carga viral
Prazo: nos dias 1, 3 e 7
|
swab nasofaríngeo, escarro e LBA
|
nos dias 1, 3 e 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRCCSSanMatteoH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
será decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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