Plasma iperimmune per pazienti critici con COVID-19 (COV19-PLASMA)
27 maggio 2020 aggiornato da: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Plasma da donatori recuperati dal nuovo coronavirus 2019 come terapia per pazienti critici con Covid-19
Lo scoppio della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è diventato una pandemia.
Ad oggi, nessun trattamento specifico ha dimostrato di essere efficace.
Risultati promettenti sono stati ottenuti in Cina utilizzando il plasma iperimmune di pazienti guariti dalla malattia. I ricercatori hanno in programma di trattare i pazienti critici Covid-19 con plasma iperimmune.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'aferesi da donatori guariti verrà eseguita con un dispositivo separatore cellulare, con 500-600 mL di plasma ottenuto da ciascun donatore. I donatori sono maschi, di età pari o superiore a 18 anni, valutati per malattie trasmissibili secondo la legge italiana. Test aggiuntivi saranno per virus dell'epatite A, virus dell'epatite E e parvovirus B-19. Tutti i donatori saranno testati per il titolo neutralizzante Covid-19. Ogni sacca di plasma ottenuta dalla plasmaferesi verrà immediatamente divisa in due unità e congelata secondo gli standard nazionali e conservata separatamente.
Sulla base dell'esperienza pubblicata in letteratura, verranno utilizzati 250-300 mL di plasma di convalescente per trattare ciascuno dei pazienti reclutati al massimo 3 volte nell'arco di 5 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mantova, Italia, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Catherine Klersy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni
- positivo per reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave, secondo la definizione di Berlino, che dura meno di 10 giorni
- La reazione a catena della polimerasi (PCR) è aumentata di 3,5 rispetto al basale o >1,8 mg/dl
- necessità di ventilazione meccanica o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
- consenso informato firmato a meno che non sia fattibile per la condizione critica
Criteri di esclusione:
- ARDS da moderata a grave che dura più di 10 giorni
- provata ipersensibilità o reazione allergica agli emoderivati o alle immunoglobuline
- consenso negato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattato
trattati con plasma iperimmune
|
somministrazione di plasma iperimmune al giorno 1 e sulla base della risposta clinica al giorno 3 e 5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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morte per qualsiasi causa
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entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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giorni dall'intubazione
|
entro 7 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
giorni dall'ingresso all'uscita dalla terapia intensiva
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entro 7 giorni
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risposta immunitaria
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7
|
titolo neutralizzante
|
nei giorni 1, 3 e 7
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tempo allo svezzamento CPAP
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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giorni dall'inizio della CPAP
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entro 7 giorni
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carica virale
Lasso di tempo: nei giorni 1, 3 e 7
|
tampone naso-faringeo, espettorato e BAL
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nei giorni 1, 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCCSSanMatteoH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
sarà deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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