Hyperimmunplasma für kritische Patienten mit COVID-19 (COV19-PLASMA)
27. Mai 2020 aktualisiert von: Cesare Perotti, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Plasma von Spendern, die sich vom neuen Coronavirus 2019 erholt haben, als Therapie für kritische Patienten mit Covid-19
Der Ausbruch des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat sich zu einer Pandemie entwickelt.
Bisher hat sich keine spezifische Behandlung als wirksam erwiesen.
In China wurden vielversprechende Ergebnisse mit Hyperimmunplasma von Patienten erzielt, die von der Krankheit genesen waren. Die Forscher planen, kritische Covid-19-Patienten mit Hyperimmunplasma zu behandeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Apherese von genesenen Spendern wird mit einer Zelltrennvorrichtung durchgeführt, wobei 500–600 ml Plasma von jedem Spender erhalten werden. Spender sind Männer ab 18 Jahren, die nach italienischem Recht auf übertragbare Krankheiten untersucht wurden. Zusätzliche Tests werden für das Hepatitis-A-Virus, das Hepatitis-E-Virus und das Parvovirus B-19 durchgeführt. Alle Spender werden auf den Covid-19 neutralisierenden Titel getestet. Jeder aus der Plasmapherese gewonnene Plasmabeutel wird sofort in zwei Einheiten geteilt und gemäß den nationalen Standards eingefroren und separat gelagert.
Basierend auf in der Literatur veröffentlichten Erfahrungen werden 250–300 ml Rekonvaleszentenplasma verwendet, um jeden der rekrutierten Patienten höchstens dreimal über 5 Tage zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mantova, Italien, 46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Catherine Klersy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- positiv für reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-CoV-2
- Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) mittelschwer bis schwer, nach Berliner Definition, Dauer weniger als 10 Tage
- Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) erhöhte sich um 3,5 im Vergleich zum Ausgangswert oder >1,8 mg/dl
- Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP)
- unterzeichnete Einverständniserklärung, es sei denn, dies ist aufgrund des kritischen Zustands nicht möglich
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres ARDS mit einer Dauer von mehr als 10 Tagen
- nachgewiesene Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Hämoderivate oder Immunglobuline
- Zustimmung verweigert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: behandelt
mit Hyperimmunplasma behandelt
|
Verabreichung von Hyperimmunplasma an Tag 1 und basierend auf dem klinischen Ansprechen an Tag 3 und 5
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
Tod aus jedweder Ursache
|
innerhalb von 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
Tage seit der Intubation
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innerhalb von 7 Tagen
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Tage vom Eintritt bis zum Verlassen der Intensivstation
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innerhalb von 7 Tagen
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Immunreaktion
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7
|
neutralisierender Titel
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an den Tagen 1, 3 und 7
|
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Zeit bis zur CPAP-Entwöhnung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Tage seit CPAP-Einleitung
|
innerhalb von 7 Tagen
|
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Viruslast
Zeitfenster: an den Tagen 1, 3 und 7
|
Nasen-Rachen-Abstrich, Sputum und BAL
|
an den Tagen 1, 3 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cesare Perotti, MD, Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRCCSSanMatteoH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
wird entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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