COVID-19 の重症患者のための超免疫血漿 (COV19-PLASMA)
2020年5月27日 更新者：Cesare Perotti、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
Covid-19の重症患者の治療として、新しいコロナウイルス2019から回復したドナーからの血漿
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の発生は、パンデミックになっています。
今日まで、有効性が証明された特定の治療法はありません。
病気から回復した患者からの超免疫血漿を使用して、中国で有望な結果が得られました。
調査の概要
詳細な説明
回収されたドナーからのアフェレーシスは、各ドナーから得られた 500 ～ 600 mL の血漿を用いて、細胞分離装置で行われます。 ドナーは、イタリアの法律に従って伝染病について評価された、18 歳以上の男性です。 補助的な検査は、A型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、およびパルボウイルスB-19の検査です。 すべての寄付者は、Covid-19中和タイトルについてテストされます。 血漿交換から得られた各血漿バッグは、直ちに2つのユニットに分割され、国の基準に従って凍結され、別々に保管されます.
文献に掲載された経験に基づいて、回復期血漿 250 ～ 300 mL を使用して、募集した各患者を 5 日間で最大 3 回治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mantova、イタリア、46100
- Ospedale Asst Carlo Poma Mantova
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Catherine Klersy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）陽性 重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV-2
- ベルリンの定義によると、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）で、持続期間が 10 日未満
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）がベースラインに対して 3.5 増加または 1.8 mg/dl を超える
- 人工呼吸器または持続的気道陽圧 (CPAP) の必要性
- -重大な状態で実行できない場合を除き、署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 10日以上続く中等度から重度のARDS
- -ヘモデリバティブまたは免疫グロブリンに対する過敏症またはアレルギー反応が証明されている
- 同意が拒否されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理された
高度免疫プラズマで治療
|
1日目に過免疫血漿を投与し、3日目と5日目の臨床反応に基づく
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：7日以内
|
あらゆる原因による死亡
|
7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管までの時間
時間枠：7日以内
|
挿管からの日数
|
7日以内
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：7日以内
|
ICU入室から退室までの日数
|
7日以内
|
|
免疫応答
時間枠：1、3、7日目
|
タイトルの中和
|
1、3、7日目
|
|
CPAP離乳までの時間
時間枠：7日以内
|
CPAP開始からの日数
|
7日以内
|
|
ウイルス量
時間枠：1、3、7日目
|
鼻咽頭スワブ、喀痰、BAL
|
1、3、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cesare Perotti, MD、Foundation IRCCS San Matteo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Chai KL, Valk SJ, Piechotta V, Kimber C, Monsef I, Doree C, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 12;10:CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub3.
- WHO. Clinical management of severe acute respiratory infection when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected. 2020. https://www.who. int/docs/default-source/coronaviruse/clinical-management-of-novel-cov. pdf (accessed Feb 20, 2020).
- Lai ST. Treatment of severe acute respiratory syndrome. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Sep;24(9):583-91. doi: 10.1007/s10096-005-0004-z.
- WHO. Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion, as an empirical treatment during outbreaks. 2014. http://apps.who.int/iris/rest/ bitstreams/604045/retrieve (accessed Feb 20, 2020).
- Piechotta V, Chai KL, Valk SJ, Doree C, Monsef I, Wood EM, Lamikanra A, Kimber C, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 10;7(7):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub2.
- Perotti C, Del Fante C, Baldanti F, Franchini M, Percivalle E, Vecchio Nepita E, Seminari E, De Silvestri A, Bruno R, Klersy C. Plasma from donors recovered from the new Coronavirus 2019 as therapy for critical patients with COVID-19 (COVID-19 plasma study): a multicentre study protocol. Intern Emerg Med. 2020 Aug;15(5):819-824. doi: 10.1007/s11739-020-02384-2. Epub 2020 May 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRCCSSanMatteoH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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