Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.

9. november 2021 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment. The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years. The product is applied on the right and/or left participant back. After a wash out, the product is reapplied. Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events. The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification). The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants;
  • Non-injured skin in the test region;
  • Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
  • Ability to consent to participation in the study;
  • Phototype (Fitzpatrick): II and III;

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
  • History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
  • Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
  • Personal or family pathological history of skin cancer;
  • Use of topical or systemic photosensitizing medication;
  • History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
  • Photo-induced pathologies;
  • Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
  • Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
  • Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
  • Active dermatoses;
  • Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
  • Participants who play water sports;
  • Dermography;
  • Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
  • Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until

    1 month before the beginning of the study;

  • Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
  • Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
  • Being participated in another clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
Health care product - to be apllied on the subject's skin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythema degree or absence
Tidsramme: 39 days
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
39 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, kontakt

Kliniske forsøg med Hyaluronic Acid Gel

3
Abonner