Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.

2021. november 9. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment. The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years. The product is applied on the right and/or left participant back. After a wash out, the product is reapplied. Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events. The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification). The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants;
  • Non-injured skin in the test region;
  • Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
  • Ability to consent to participation in the study;
  • Phototype (Fitzpatrick): II and III;

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
  • History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
  • Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
  • Personal or family pathological history of skin cancer;
  • Use of topical or systemic photosensitizing medication;
  • History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
  • Photo-induced pathologies;
  • Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
  • Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
  • Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
  • Active dermatoses;
  • Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
  • Participants who play water sports;
  • Dermography;
  • Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;

  • Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until

    1 month before the beginning of the study;

  • Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
  • Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
  • Being participated in another clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
Egyéb: Hyaluronic Acid Gel
Health care product - to be apllied on the subject's skin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema degree or absence
Időkeret: 39 days
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
39 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB032-19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel