- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04332445
Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.
9 ноября 2021 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment.
The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years.
The product is applied on the right and/or left participant back.
After a wash out, the product is reapplied.
Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification).
The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy participants;
- Non-injured skin in the test region;
- Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
- Ability to consent to participation in the study;
- Phototype (Fitzpatrick): II and III;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
- History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
- Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
- Personal or family pathological history of skin cancer;
- Use of topical or systemic photosensitizing medication;
- History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
- Photo-induced pathologies;
- Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
- Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
- Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
- Active dermatoses;
- Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
- Participants who play water sports;
- Dermography;
- Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until
1 month before the beginning of the study;
- Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
- Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
- Being participated in another clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
|
Health care product - to be apllied on the subject's skin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Erythema degree or absence
Временное ограничение: 39 days
|
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
|
39 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Дерматит, Раздражение
- Расстройства фоточувствительности
- Дерматит, аллергический контакт
- Дерматит, Контакт
- Дерматит, Фототоксический
- Дерматит, Фотоаллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HB032-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hyaluronic Acid Gel
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань