- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04332445
Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.
9 novembre 2021 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment.
The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years.
The product is applied on the right and/or left participant back.
After a wash out, the product is reapplied.
Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification).
The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy participants;
- Non-injured skin in the test region;
- Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
- Ability to consent to participation in the study;
- Phototype (Fitzpatrick): II and III;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
- History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
- Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
- Personal or family pathological history of skin cancer;
- Use of topical or systemic photosensitizing medication;
- History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
- Photo-induced pathologies;
- Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
- Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
- Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
- Active dermatoses;
- Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
- Participants who play water sports;
- Dermography;
- Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until
1 month before the beginning of the study;
- Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
- Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
- Being participated in another clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
|
Health care product - to be apllied on the subject's skin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erythema degree or absence
Délai: 39 days
|
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
|
39 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Hypersensibilité, retardée
- Dermatite, Irritant
- Troubles de la photosensibilité
- Dermatite, contact allergique
- Dermatite de contact
- Dermatite, phototoxique
- Dermatite, photoallergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HB032-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .