- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04332445
Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.
9. november 2021 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment.
The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years.
The product is applied on the right and/or left participant back.
After a wash out, the product is reapplied.
Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification).
The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy participants;
- Non-injured skin in the test region;
- Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
- Ability to consent to participation in the study;
- Phototype (Fitzpatrick): II and III;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
- History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
- Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
- Personal or family pathological history of skin cancer;
- Use of topical or systemic photosensitizing medication;
- History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
- Photo-induced pathologies;
- Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
- Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
- Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
- Active dermatoses;
- Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
- Participants who play water sports;
- Dermography;
- Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until
1 month before the beginning of the study;
- Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
- Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
- Being participated in another clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
|
Health care product - to be apllied on the subject's skin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Erythema degree or absence
Tidsramme: 39 days
|
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
|
39 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet
- Dermatitt
- Hudsykdommer, eksem
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt, irriterende
- Lysfølsomhetsforstyrrelser
- Dermatitt, Allergisk kontakt
- Dermatitt, kontakt
- Dermatitt, fototoksisk
- Dermatitt, fotoallergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- HB032-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Følsomhet, kontakt
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityFullført
-
Maastricht UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoFullførtFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italia
Kliniske studier på Hyaluronic Acid Gel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlAktiv, ikke rekrutterende
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityFullført
-
LEO PharmaBayerFullførtPapulopustulær rosaceaForente stater
-
LEO PharmaBayerFullførtSeboreisk dermatitt i ansiktetTyskland
-
LEO PharmaBayerFullført
-
LEO PharmaBayerFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
Biopolimeri Srl1MedRekrutteringDermal fyllstoff | Volummangel på midtansiktenItalia
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland