- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04332445
Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.
9 november 2021 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment.
The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years.
The product is applied on the right and/or left participant back.
After a wash out, the product is reapplied.
Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification).
The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy participants;
- Non-injured skin in the test region;
- Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
- Ability to consent to participation in the study;
- Phototype (Fitzpatrick): II and III;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
- History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
- Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
- Personal or family pathological history of skin cancer;
- Use of topical or systemic photosensitizing medication;
- History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
- Photo-induced pathologies;
- Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
- Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
- Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
- Active dermatoses;
- Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
- Participants who play water sports;
- Dermography;
- Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until
1 month before the beginning of the study;
- Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
- Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
- Being participated in another clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
|
Health care product - to be apllied on the subject's skin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Erythema degree or absence
Tijdsspanne: 39 days
|
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
|
39 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Dermatitis
- Huidziekten, Eczeem
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Dermatitis, irriterend
- Lichtgevoeligheidsstoornissen
- Dermatitis, allergisch contact
- Dermatitis, contact
- Dermatitis, fototoxisch
- Dermatitis, fotoallergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- HB032-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevoeligheid, contact
-
University of AarhusVoltooidFysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met hondenDenemarken
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidKlinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contactProximaal contactEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalNog niet aan het wervenAllergische contactdermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
Klinische onderzoeken op Hyaluronic Acid Gel
-
LEO PharmaBayerVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")