- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04332445
Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.
9 de novembro de 2021 atualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment.
The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years.
The product is applied on the right and/or left participant back.
After a wash out, the product is reapplied.
Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events.
The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification).
The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy participants;
- Non-injured skin in the test region;
- Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
- Ability to consent to participation in the study;
- Phototype (Fitzpatrick): II and III;
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
- History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
- Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
- Personal or family pathological history of skin cancer;
- Use of topical or systemic photosensitizing medication;
- History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
- Photo-induced pathologies;
- Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
- Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
- Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
- Active dermatoses;
- Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
- Participants who play water sports;
- Dermography;
- Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until
1 month before the beginning of the study;
- Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
- Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
- Being participated in another clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
|
Health care product - to be apllied on the subject's skin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erythema degree or absence
Prazo: 39 days
|
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
|
39 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite, Irritante
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Dermatite Alérgica de Contato
- Dermatite de contato
- Dermatite Fototóxica
- Dermatite Fotoalérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- HB032-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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