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Dermatological Assessment of Primary Dermal Irritability Accumulated, Sensitization, Photoallergy and Phototoxicity.

9. November 2021 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
This is a clinical study for health care product safety assessment. The research is going to conducted with 55 subjects, aged 18 to 70 years. The product is applied on the right and/or left participant back. After a wash out, the product is reapplied. Medical evaluation will be available throughout the study to assess possible adverse events. The main of the study is to observe the effects of the application of the product on the skin and prove the absence of irritability and/or allergy, photoallergy and phototoxicity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subjects phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification). The products is applied over semi-occlusive dressings, remaing in contact with the skin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants;
  • Non-injured skin in the test region;
  • Agreement to adhere to the test procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and at the time(s) determined for the evaluations;
  • Ability to consent to participation in the study;
  • Phototype (Fitzpatrick): II and III;

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Use of the following systemic drugs: antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids;
  • History of allergy to cosmetics, topical products or research product;
  • Localized or widespread dermatological diseases or inflammatory dermatoses active and nerve damage in the test region;
  • Personal or family pathological history of skin cancer;
  • Use of topical or systemic photosensitizing medication;
  • History of phototoxic, photoallergic reactions, dermatoses caused by light, atopy, pathologies aggravated or triggered by ultraviolet radiation;
  • Photo-induced pathologies;
  • Frequent exposure to the sun or tanning chambers;
  • Participated in an allergenicity study in a period of less than 4 weeks from the start of the study;
  • Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible reactions;
  • Active dermatoses;
  • Forecast to take a bath in the sea, pool or sauna during the study;
  • Participants who play water sports;
  • Dermography;
  • Use of the following topical or systemic drugs: immunosuppressants, antihistamines, non-hormonal anti-inflammatory drugs and corticoids up to 2 weeks prior to selection or, considering deposit corticoids, the interval shall be 1 month prior to selection;
  • Treatment with acid vitamin A and/or its derivatives via oral or topical until

    1 month before the beginning of the study;

  • Aesthetic and/or body dermatological treatment until 3 weeks before selection;
  • Vaccination during the study or until 3 weeks before the study;
  • Being participated in another clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
subjects, 18-70 y, healthy
Health care product - to be apllied on the subject's skin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythema degree or absence
Zeitfenster: 39 days
Erythema evaluation according to International Contact Dermatitis Research Group
39 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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