Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verifikation af alternativt gør-det-selv-udstyr åndedrætsværn til COVID-19 Personal Protective Equipment (PPE) (VADER)

4. maj 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Verifikation af alternativt gør-det-selv-udstyr åndedrætsværn

COVID-19-pandemiens sundhedskrise tvinger sundhedsinstitutioner til at sænke deres beskyttelsesstandarder, efterhånden som forsyningerne af personlige værnemidler falder på trods af sikkerheden for frontlinjemedarbejdere verden over. Denne mangel påvirker specifikt beskyttelsesmasker af høj kvalitet, såsom dem, der kaldes FFP2. Som alternativer tilbyder vi en genanvendelig maske baseret på en ventilationsmaske kombineret med et åndedrætsfilter til anæstesi-åndedrætskredsløb. Formålet med undersøgelsen er at vurdere forseglingspotentialet af denne maske i marken og muligvis bevise en ikke-inferiør forsegling sammenlignet med standardmasker type FFP2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den igangværende COVID-19-pandemi i 2020 udfordrer sundhedsudbydere (HCP) over hele verden med et hurtigt forbrug og mangel på personligt beskyttelsesudstyr (PPE), især højniveaufiltreringsmasker. Åndedrætsværn, der bruges af HCP'er, er hovedsageligt engangsansigtsfiltreringsstykker med mindst niveau P2-beskyttelse til enkeltskiftsbrug efter europæiske EN 149-standarder, der definerer beskyttelsesniveauet mod farlige partikler.

Som reaktion på risikoen for mangel foreslår vi en ny, genanvendelig gør-det-selv (DIY) respirator samlet med allerede bredt tilgængelige komponenter på hospitalsaktier: et standard åndedrætsfilter tilsluttet en anæstesi-ansigtsmaske, der holdes på plads med en krogring fastspændt til en silikone hovedsele. Da der dukkede rapporter op i Italien om en modificeret full-face snorkelmaske (MFS) brugt til non-invasiv ventilation hos inficerede patienter, regner vi med, at den også kunne bruges som PPE med en modificeret ventil og åndedrætsfilter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Marco Pettinger, MD
          • Telefonnummer: 00352 661 90 20 39
          • E-mail: marco@msg.lu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne frivillige, der arbejder i en førstelinjes sundhedstjeneste med grundlæggende viden om påføring af PPE, herunder åndedrætsværn
  • 5 tæver og 5 hanner

Ekskluderingskriterier:

  • rygende eller usunde deltagere med luftvejspåvirkninger for at undgå vejrtrækningsbesvær under testning
  • enhver kendt allergi over for medicinsk silikone eller ethvert andet materiale af hver komponent og ingredienser, der anvendes til desinfektion af testområdet og materiale mellem deltagerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FFP2
Enhed: FFP2
Face Fit-test af FFP2 med PortaCount® PRO+ 8038 fra TSI
ANDET: Ansigtsmaske
Enhed: Ansigtsmaske
Face Fit test af en konventionel åndedrætsmaske med PortaCount® PRO+ 8038 fra TSI
ANDET: Modificeret full-face snorkling
Enhed: MFS
Face fit test af en MFS med PortaCount® PRO+ 8038 fra TSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lufttæthed (Fit test)
Tidsramme: Op til 1 uge
Påstand om ikke-mindreværd i forhold til FFP2
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerkomfort
Tidsramme: Op til 1 uge
Brugeransigtskomfort for hver type maske vurderet ved en vurderingsskala fra 1 til 5
Op til 1 uge
Åndedræt
Tidsramme: Op til 1 uge
Brugerens åndedrætslethed for hver type maske vurderet ved en pointtal fra 1 til 5
Op til 1 uge
Kvalitet af synsfelt
Tidsramme: Op til 1 uge
Kvaliteten af ​​brugerens synsfelt for hver type maske vurderet ved en scoringsskala fra 1 til 5
Op til 1 uge
Brugervenlighed
Tidsramme: Op til 1 uge
Hvordan enheden er brugervenlig, vurderet ved en scoring-kale fra 1 til 5
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/15AVR/226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive præsenteret i det fremtidige manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner