Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření alternativního vybavení pro kutily pro osobní ochranné prostředky (OOP) COVID-19 (VADER)

4. května 2020 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ověření alternativních respirátorů pro kutily

Pandemická zdravotní krize COVID-19 nutí zdravotnická zařízení snížit své standardy ochrany, protože zásoby osobních ochranných prostředků se snižují navzdory bezpečnosti pracovníků v první linii po celém světě. Tento nedostatek se konkrétně týká vysoce kvalitních ochranných masek, jako jsou masky s názvem FFP2. Jako alternativu nabízíme opakovaně použitelnou masku na bázi ventilační masky v kombinaci s dýchacím filtrem pro anesteziologické dýchací okruhy. Účelem studie je posoudit těsnící potenciál této masky v terénu a případně prokázat nekvalitní těsnění ve srovnání se standardními maskami typu FFP2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající pandemie COVID-19 v roce 2020 je výzvou pro poskytovatele zdravotní péče (HCP) po celém světě s rychlou spotřebou a nedostatkem osobních ochranných prostředků (PPE), zejména respirátorů s vysokou filtrací. Respirátory používané HCP jsou převážně jednorázové obličejové filtry s ochranou minimálně P2 pro jednosměnné použití podle evropských norem EN 149 definujících úroveň ochrany proti nebezpečným částicím.

V reakci na riziko nedostatku navrhujeme nový opakovaně použitelný respirátor pro kutily (udělej si sám) sestavený s již široce dostupnými součástmi v nemocničních zásobách: standardním dýchacím filtrem zapojeným do anesteziologické obličejové masky přidržované na místě s hákovým kroužkem připevněným k silikonový hlavový popruh. Protože se v Itálii objevily zprávy o modifikované celoobličejové šnorchlovací masce (MFS) používané k neinvazivní ventilaci u infikovaných pacientů, počítáme s tím, že by se dala použít i jako OOPP s upraveným ventilem a dýchacím filtrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Marco Pettinger, MD
          • Telefonní číslo: 00352 661 90 20 39
          • E-mail: marco@msg.lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí dobrovolníci pracující v první linii zdravotnické služby se základními znalostmi o nasazení OOPP včetně respirátorů
  • 5 fen a 5 pejsků

Kritéria vyloučení:

  • kouření nebo nezdraví účastníci s respiračními potížemi, aby se během testování vyhnuli dýchacím potížím
  • jakákoli známá alergie na lékařský silikon nebo jakýkoli jiný materiál každé složky a přísad používaných k dezinfekci testovací oblasti a materiálu mezi účastníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: FFP2
Přístroj: FFP2
Face Fit test FFP2 s PortaCount® PRO+ 8038 od TSI
JINÝ: Obličejová maska
Přístroj: Obličejová maska
Face Fit test běžného respirátoru obličejové masky s PortaCount® PRO+ 8038 od TSI
JINÝ: Upravené celoobličejové šnorchlování
Přístroj: MFS
Face fit test MFS s PortaCount® PRO+ 8038 od TSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vzduchotěsnosti (Fit test)
Časové okno: Až 1 týden
Nárok na neméněcennost oproti FFP2
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelský komfort
Časové okno: Až 1 týden
Pohodlí uživatelského obličeje pro každý typ masky hodnocené na základě bodové stupnice od 1 do 5
Až 1 týden
Lehkost dýchání
Časové okno: Až 1 týden
Uživatelská lehkost dýchání pro každý typ masky hodnocená pomocí bodovací stupnice od 1 do 5
Až 1 týden
Kvalita zorného pole
Časové okno: Až 1 týden
Kvalita zorného pole uživatele pro každý typ masky hodnocená pomocí bodovací stupnice od 1 do 5
Až 1 týden
Snadnost použití
Časové okno: Až 1 týden
Jak je zařízení uživatelsky přívětivé, hodnoceno bodovací stupnicí od 1 do 5
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020/15AVR/226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje budou uvedeny v budoucím rukopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na FFP2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit