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Verifizierung von alternativen Atemschutzmasken für die persönliche Schutzausrüstung (PSA) von COVID-19 (VADER)

4. Mai 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Überprüfung alternativer Atemschutzgeräte für Heimwerker

Die COVID-19-Pandemie-Gesundheitskrise zwingt Gesundheitseinrichtungen, ihre Schutzstandards zu senken, da die Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung trotz der Sicherheit der Mitarbeiter an vorderster Front weltweit abnimmt . Dieser Mangel betrifft insbesondere hochwertige Schutzmasken, wie sie FFP2 genannt werden. Als Alternative bieten wir eine wiederverwendbare Maske auf Basis einer Beatmungsmaske kombiniert mit einem Atemfilter für Anästhesie-Beatmungsschläuche an. Ziel der Studie ist es, das Abdichtungspotential dieser Maske im Feld zu bewerten und möglicherweise eine nicht minderwertige Abdichtung im Vergleich zu Standardmasken vom Typ FFP2 nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 fordert Gesundheitsdienstleister (HCP) weltweit mit einem raschen Verbrauch und Mangel an persönlicher Schutzausrüstung (PSA), insbesondere hochgradig filtrierenden Atemschutzmasken, heraus. Atemschutzgeräte, die von HCPs verwendet werden, sind hauptsächlich Einweg-Gesichtsfilterteile mit mindestens Schutzstufe P2 für den Einschichtgebrauch gemäß den europäischen Normen EN 149, die die Schutzstufe gegen gefährliche Partikel definieren.

Als Reaktion auf das Risiko einer Verknappung schlagen wir ein neuartiges wiederverwendbares Do-it-yourself (DIY)-Atemschutzgerät vor, das aus bereits weit verbreiteten Komponenten in Krankenhausbeständen zusammengesetzt ist: ein Standard-Atemfilter, der in eine Anästhesie-Gesichtsmaske gesteckt wird, die mit einem Hakenring befestigt wird ein Kopfband aus Silikon. Da in Italien Berichte über eine modifizierte Vollgesichts-Schnorchelmaske (MFS) auftauchten, die zur nicht-invasiven Beatmung bei infizierten Patienten verwendet wurde, gehen wir davon aus, dass sie mit einem modifizierten Ventil und Atemfilter auch als PSA verwendet werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Marco Pettinger, MD
          • Telefonnummer: 00352 661 90 20 39
          • E-Mail: marco@msg.lu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Freiwillige, die in einem erstklassigen Gesundheitsdienst mit Grundkenntnissen im Anlegen von PSA, einschließlich Atemschutzmasken, arbeiten
  • 5 Hündinnen und 5 Rüden

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen oder ungesunde Teilnehmer mit Atembeschwerden, um Atembeschwerden während des Tests zu vermeiden
  • jede bekannte Allergie gegen medizinisches Silikon oder andere Materialien jeder Komponente und Zutaten, die zur Desinfektion des Testbereichs und des Materials zwischen den Teilnehmern verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: FFP2
Gerät: FFP2
Face Fit Test des FFP2 mit dem PortaCount® PRO+ 8038 von TSI
ANDERE: Gesichtsmaske
Gerät: Gesichtsmaske
Face Fit Test einer konventionellen Atemschutz-Gesichtsmaske mit dem PortaCount® PRO+ 8038 von TSI
ANDERE: Modifiziertes Schnorcheln mit vollem Gesicht
Gerät: MFS
Face-Fit-Test eines MFS mit dem PortaCount® PRO+ 8038 von TSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Luftdichtheit (Fit-Test)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Anspruch auf Nicht-Unterlegenheit gegenüber FFP2
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerkomfort
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Gesichtskomfort des Benutzers für jeden Maskentyp, bewertet anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5
Bis zu 1 Woche
Leichtigkeit atmen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Benutzerfreundlichkeit der Atmung für jeden Maskentyp, bewertet anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5
Bis zu 1 Woche
Sichtfeldqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Sichtfeldqualität des Benutzers für jeden Maskentyp, bewertet anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5
Bis zu 1 Woche
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Wie das Gerät benutzerfreundlich ist, wird anhand einer Punkteskala von 1 bis 5 bewertet
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/15AVR/226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden im zukünftigen Manuskript präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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