验证用于 COVID-19 个人防护装备 (PPE) 的替代自制设备呼吸器 (VADER)
替代自制设备呼吸器的验证
COVID-19 大流行健康危机迫使卫生机构降低其保护标准，因为尽管全球一线工作人员的安全，但个人防护设备的供应却减少了。
这种短缺特别影响到高质量的防护口罩，例如称为 FFP2 的口罩。
作为替代方案，我们提供基于通气面罩和用于麻醉呼吸回路的呼吸过滤器的可重复使用面罩。
该研究的目的是评估该面罩在现场的密封潜力，并可能证明与 FFP2 型标准面罩相比密封性不差。
研究概览
详细说明
持续的 2020 年 COVID-19 大流行给全球医疗保健提供者 (HCP) 带来了个人防护设备 (PPE) 快速消耗和短缺的挑战，尤其是高级过滤式呼吸面罩。 HCP 使用的呼吸器主要是一次性面部过滤件，根据欧洲 EN 149 标准定义的有害颗粒防护等级，单班使用至少具有 P2 防护等级。
为了应对短缺的风险，我们提出了一种新型的可重复使用的自己动手 (DIY) 呼吸器，该呼吸器由医院库存中已经广泛使用的组件组装而成：插入麻醉面罩中的标准呼吸过滤器，用钩环固定到位硅胶头带。 由于意大利出现了用于受感染患者无创通气的改进型全脸浮潜 (MFS) 面罩的报道，我们认为它也可以用作具有改进的阀门和呼吸过滤器的 PPE。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
接触：
- Marco Pettinger, MD
- 电话号码：00352 661 90 20 39
- 邮箱：marco@msg.lu
-
接触：
- Guillaume Lemaire, MD
- 电话号码：+322764-1870
- 邮箱：guillaume.lemaire@uclouvain.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在第一线医疗保健服务中工作的成年志愿者具有穿戴个人防护装备（包括呼吸器）的基本知识
- 5女5男
排除标准：
- 吸烟或患有呼吸道疾病的不健康参与者，以避免在测试期间出现呼吸困难
- 任何已知的对医用硅胶或每个组件的任何其他材料的过敏，以及参与者之间用于对测试区域和材料进行消毒的成分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：FFP2
|
使用 TSI 的 PortaCount® PRO+ 8038 对 FFP2 进行面部贴合度测试
|
|
其他：面膜
|
使用 TSI 的 PortaCount® PRO+ 8038 对传统呼吸面罩进行面部贴合度测试
|
|
其他：改装全脸浮潜
|
使用 TSI 的 PortaCount® PRO+ 8038 对 MFS 进行面部贴合度测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气密性评价（Fit test）
大体时间：最多 1 周
|
对 FFP2 的非劣势声明
|
最多 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户舒适度
大体时间：最多 1 周
|
通过 1 到 5 的评分量表评估每种类型面罩的用户面部舒适度
|
最多 1 周
|
|
呼吸轻松
大体时间：最多 1 周
|
通过 1 到 5 的评分量表评估每种类型面罩的用户呼吸舒适度
|
最多 1 周
|
|
视场质量
大体时间：最多 1 周
|
通过 1 到 5 的评分等级评估每种类型面罩的用户视野质量
|
最多 1 周
|
|
使用方便
大体时间：最多 1 周
|
设备的用户友好性如何，通过 1 到 5 的评分等级进行评估
|
最多 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Lemaire, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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