Verifica dei dispositivi respiratori fai-da-te alternativi per i dispositivi di protezione individuale (DPI) COVID-19 (VADER)
Verifica di dispositivi respiratori fai-da-te alternativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale pandemia di COVID-19 del 2020 sfida gli operatori sanitari (HCP) di tutto il mondo con un rapido consumo e carenza di dispositivi di protezione individuale (DPI), in particolare maschere respiratorie con filtrazione di alto livello. I respiratori utilizzati dagli operatori sanitari sono principalmente filtri facciali monouso con protezione almeno di livello P2 per l'uso in turni singoli secondo gli standard europei EN 149 che definiscono il livello di protezione contro le particelle pericolose.
In risposta al rischio di carenza, proponiamo un nuovo respiratore riutilizzabile fai-da-te (DIY) assemblato con componenti già ampiamente disponibili nelle scorte ospedaliere: un filtro respiratorio standard inserito in una maschera facciale per anestesia tenuta in posizione con un anello a gancio legato a un'imbracatura per la testa in silicone. Poiché in Italia sono emerse segnalazioni di una maschera integrale per lo snorkeling (MFS) modificata utilizzata per la ventilazione non invasiva nei pazienti infetti, riteniamo che potrebbe essere utilizzata anche come DPI con valvola modificata e filtro respiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contatto:
- Marco Pettinger, MD
- Numero di telefono: 00352 661 90 20 39
- Email: marco@msg.lu
-
Contatto:
- Guillaume Lemaire, MD
- Numero di telefono: +322764-1870
- Email: guillaume.lemaire@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari adulti che lavorano in un servizio sanitario di prima linea con conoscenze di base su come indossare i DPI, compresi i respiratori
- 5 femmine e 5 maschi
Criteri di esclusione:
- partecipanti fumatori o malsani con affezioni respiratorie per evitare difficoltà respiratorie durante i test
- qualsiasi allergia nota verso il silicone medico o qualsiasi altro materiale di ciascun componente e ingredienti utilizzati per la disinfezione dell'area del test e del materiale tra i partecipanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: FFP2
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Face Fit test dell'FFP2 con PortaCount® PRO+ 8038 di TSI
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ALTRO: Maschera facciale
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Face Fit test di una maschera facciale con respiratore convenzionale con PortaCount® PRO+ 8038 di TSI
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ALTRO: Snorkeling integrale modificato
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Face fit test di un MFS con PortaCount® PRO+ 8038 di TSI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tenuta all'aria (Fit test)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Rivendicazione di non inferiorità su FFP2
|
Fino a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort dell'utente
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Comfort del viso dell'utente per ogni tipo di maschera valutato da un valutato da una scala di punteggio da 1 a 5
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Fino a 1 settimana
|
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Facilità di respirazione
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Facilità respiratoria dell'utente per ogni tipo di maschera valutata da una scala di punteggio da 1 a 5
|
Fino a 1 settimana
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Qualità del campo visivo
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
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Qualità del campo visivo dell'utente per ogni tipo di maschera valutata da una scala di punteggio da 1 a 5
|
Fino a 1 settimana
|
|
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
La facilità d'uso del dispositivo, valutata da una scala di punteggio da 1 a 5
|
Fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/15AVR/226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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