Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 személyi védőfelszereléshez (PPE) használt, barkácsolt alternatív légzőkészülékek ellenőrzése (VADER)

2020. május 4. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Alternatív „csináld magad” légzőkészülékek ellenőrzése

A COVID-19 világjárvány egészségügyi válsága arra kényszeríti az egészségügyi intézményeket, hogy csökkentsék védelmi normáikat, mivel az egyéni védőfelszerelések mennyisége csökken, annak ellenére, hogy világszerte biztonságban vannak a frontvonalban dolgozók. Ez a hiány kifejezetten a jó minőségű védőmaszkokat érinti, például az FFP2-nek nevezetteket. Alternatívaként kínálunk egy lélegeztető maszkon alapuló, újrafelhasználható maszkot légzésszűrővel kombinálva az érzéstelenítő légzési körökhöz. A vizsgálat célja ennek a maszknak a terepen való tömítési potenciáljának felmérése, és esetleg nem gyengébb tömítés bizonyítása az FFP2 típusú szabványos maszkokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatban lévő 2020-as COVID-19 világjárvány világszerte kihívás elé állítja az egészségügyi szolgáltatókat (HCP) az egyéni védőfelszerelések (PPE) gyors fogyasztásával és hiányával, különös tekintettel a magas szintű szűrőbetétes légzőmaszkokra. A HCP-k által használt légzőkészülékek főként egyszer használatos arcszűrők, amelyek legalább P2-es szintű védelemmel rendelkeznek egy műszakban történő használatra, a veszélyes részecskék elleni védelmi szintet meghatározó európai EN 149 szabvány szerint.

A hiány kockázatára válaszul egy újszerű, újrafelhasználható, barkácsolható (DIY) légzőkészüléket javasolunk, amely a kórházi készletekben már széles körben elérhető alkatrészekből áll össze: egy standard légzőszűrő, amely egy altatásos arcmaszkba van bedugva, és egy horoggyűrűvel rögzíthető. egy szilikon fejheveder. Mivel Olaszországban megjelentek a fertőzött betegek non-invazív lélegeztetésére használt módosított teljes arcbúvármaszkról (MFS) szóló hírek, úgy gondoljuk, hogy módosított szeleppel és légzőszűrővel PPE-ként is használható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Pettinger, MD
          • Telefonszám: 00352 661 90 20 39
          • E-mail: marco@msg.lu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt önkéntesek, akik egy első vonalbeli egészségügyi szolgáltatásban dolgoznak, és alapvető ismeretekkel rendelkeznek az egyéni védőfelszerelés, beleértve a légzőkészüléket, felöltéséről
  • 5 nőstény és 5 kan

Kizárási kritériumok:

  • dohányzó vagy légzési problémákkal küzdő, egészségtelen résztvevők, hogy elkerüljék a légzési nehézségeket a vizsgálat során
  • minden ismert allergia orvosi szilikonra vagy az egyes összetevők és összetevők bármely más anyagára, a vizsgálati terület és a résztvevők közötti anyag fertőtlenítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: FFP2
Eszköz: FFP2
Az FFP2 Face Fit tesztje a TSI PortaCount® PRO+ 8038 segítségével
EGYÉB: Arc maszk
Eszköz: Arc maszk
Hagyományos légzőmaszk Face Fit tesztje a TSI PortaCount® PRO+ 8038 termékével
EGYÉB: Módosított teljes arcbúvárkodás
Eszköz: MFS
MFS arcra illeszkedési tesztje a TSI PortaCount® PRO+ 8038-cal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légtömörség értékelése (Fitt teszt)
Időkeret: Akár 1 hétig
Nem alsóbbrendűségi követelés az FFP2-vel szemben
Akár 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói kényelem
Időkeret: Akár 1 hétig
A felhasználói arc kényelme minden maszktípus esetén 1-től 5-ig terjedő pontozási skálával értékelve
Akár 1 hétig
Könnyű légzés
Időkeret: Akár 1 hétig
A felhasználó légzési könnyedsége minden maszktípusnál 1-től 5-ig terjedő pontozási skálával értékelve
Akár 1 hétig
A látómező minősége
Időkeret: Akár 1 hétig
A felhasználói látómező minősége minden maszktípushoz 1-től 5-ig terjedő pontozási skálával értékelve
Akár 1 hétig
Egyszerű használat
Időkeret: Akár 1 hétig
Mennyire felhasználóbarát az eszköz, 1-től 5-ig terjedő pontozási skálával értékelik
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/15AVR/226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot bemutatunk a későbbi kéziratban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a FFP2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel