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Verificación de respiradores alternativos de equipo de bricolaje para el equipo de protección personal (EPP) COVID-19 (VADER)

4 de mayo de 2020 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Verificación de respiradores de equipos de bricolaje alternativos

La crisis sanitaria por la pandemia de COVID-19 obliga a las instituciones sanitarias a reducir sus estándares de protección a medida que disminuyen los suministros de equipos de protección personal a pesar de la seguridad de los trabajadores de primera línea en todo el mundo. Esta escasez afecta en concreto a las mascarillas protectoras de alta calidad, como las denominadas FFP2. Como alternativas, ofrecemos una máscara reutilizable basada en una máscara de ventilación combinada con un filtro de respiración para circuitos de respiración de anestesia. El propósito del estudio es evaluar el potencial de sellado de esta máscara en el campo y posiblemente probar un sellado no inferior en comparación con las máscaras estándar tipo FFP2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La actual pandemia de COVID-19 de 2020 desafía a los proveedores de atención médica (HCP) en todo el mundo con un rápido consumo y escasez de equipos de protección personal (PPE), especialmente máscaras respiratorias de filtración de alto nivel. Los respiradores utilizados por los profesionales de la salud son principalmente piezas de filtrado facial de un solo uso con al menos un nivel de protección P2 para uso en un solo turno de acuerdo con las normas europeas EN 149 que definen el nivel de protección contra partículas peligrosas.

En respuesta al riesgo de escasez, proponemos un novedoso respirador reutilizable hágalo usted mismo (DIY) ensamblado con componentes ya ampliamente disponibles en existencias hospitalarias: un filtro de respiración estándar enchufado en una máscara facial de anestesia sujeta con un anillo de gancho atado a un arnés de silicona para la cabeza. A medida que surgieron en Italia informes de una máscara de snorkel de cara completa (MFS) modificada utilizada para la ventilación no invasiva en pacientes infectados, consideramos que también podría usarse como PPE con una válvula modificada y un filtro de respiración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
          • Marco Pettinger, MD
          • Número de teléfono: 00352 661 90 20 39
          • Correo electrónico: marco@msg.lu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios adultos que trabajan en un servicio de atención médica de primera línea con conocimientos básicos sobre cómo ponerse el EPP, incluidos los respiradores
  • 5 hembras y 5 machos

Criterio de exclusión:

  • fumadores o participantes no saludables con afecciones respiratorias para evitar dificultades respiratorias durante la prueba
  • cualquier alergia conocida a la silicona médica o cualquier otro material de cada componente y los ingredientes utilizados para la desinfección del área de prueba y el material entre los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: FFP2
Dispositivo: FFP2
Prueba Face Fit del FFP2 con el PortaCount® PRO+ 8038 de TSI
OTRO: Máscara facial
Dispositivo: Máscara facial
Prueba de ajuste facial de una máscara facial de respirador convencional con PortaCount® PRO+ 8038 de TSI
OTRO: Snorkel de cara completa modificado
Dispositivo: MFS
Prueba de ajuste facial de un MFS con el PortaCount® PRO+ 8038 de TSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de hermeticidad (Fit test)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Reclamación de no inferioridad sobre FFP2
Hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del usuario
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Comodidad facial del usuario para cada tipo de máscara evaluado por una escala de puntuación de 1 a 5
Hasta 1 semana
Facilidad para respirar
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Facilidad respiratoria del usuario para cada tipo de mascarilla evaluada mediante una escala de puntuación del 1 al 5
Hasta 1 semana
Calidad del campo de visión
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Calidad del campo de visión del usuario para cada tipo de máscara evaluada mediante una escala de puntuación del 1 al 5
Hasta 1 semana
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La facilidad de uso del dispositivo, evaluada mediante una escala de puntuación del 1 al 5
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/15AVR/226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se presentarán en el futuro manuscrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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