Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verificatie van alternatieve doe-het-zelfapparatuur Ademhalingstoestellen voor de COVID-19 persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) (VADER)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Verificatie van alternatieve doe-het-zelfapparatuur Ademhalingstoestellen

De gezondheidscrisis van de COVID-19-pandemie dwingt gezondheidsinstellingen om hun beschermingsnormen te verlagen, aangezien de levering van persoonlijke beschermingsmiddelen afneemt ondanks de veiligheid van eerstelijnswerkers wereldwijd. Dit tekort treft met name hoogwaardige beschermingsmaskers, zoals de zogenaamde FFP2. Als alternatief bieden we een herbruikbaar masker op basis van een beademingsmasker gecombineerd met een beademingsfilter voor anesthesie beademingscircuits. Het doel van de studie is om het afdichtingspotentieel van dit masker in het veld te beoordelen en mogelijk een niet-inferieure afdichting aan te tonen in vergelijking met standaardmaskers van het type FFP2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudende COVID-19-pandemie van 2020 daagt zorgaanbieders (HCP) wereldwijd uit met een snel verbruik en een tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), met name ademhalingsmaskers met hoog niveau. Ademhalingstoestellen die door HCP's worden gebruikt, zijn voornamelijk gezichtsfilters voor eenmalig gebruik met ten minste niveau P2-bescherming voor gebruik in één ploeg volgens de Europese EN 149-normen die het beschermingsniveau tegen gevaarlijke deeltjes definiëren.

Als reactie op het risico van een tekort stellen we een nieuw, herbruikbaar, doe-het-zelf (doe-het-zelf) beademingsapparaat voor, samengesteld met reeds algemeen beschikbare componenten in ziekenhuisvoorraden: een standaard ademhalingsfilter aangesloten op een gezichtsmasker voor anesthesie dat op zijn plaats wordt gehouden met een haakring een siliconen hoofdstel. Naarmate er in Italië berichten opdoken over een aangepast volgelaatssnorkelmasker (MFS) dat wordt gebruikt voor niet-invasieve beademing bij geïnfecteerde patiënten, denken we dat het ook kan worden gebruikt als PBM met een aangepast ventiel en ademhalingsfilter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Marco Pettinger, MD
          • Telefoonnummer: 00352 661 90 20 39
          • E-mail: marco@msg.lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen vrijwilligers die werken in een eerstelijns gezondheidszorg met basiskennis van het aantrekken van persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder ademhalingstoestellen
  • 5 vrouwtjes en 5 mannetjes

Uitsluitingscriteria:

  • rokende of ongezonde deelnemers met aandoeningen van de luchtwegen om ademhalingsmoeilijkheden tijdens het testen te voorkomen
  • elke bekende allergie voor medische siliconen of enig ander materiaal van elk onderdeel en ingrediënten die worden gebruikt voor desinfectie van het testgebied en materiaal tussen deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: FFP2
Apparaat: FFP2
Face Fit-test van de FFP2 met de PortaCount® PRO+ 8038 van TSI
ANDER: Gezichtsmasker
Apparaat: Gezichtsmasker
Face Fit-test van een conventioneel ademhalingsmasker met de PortaCount® PRO+ 8038 van TSI
ANDER: Aangepast full-face snorkelen
Apparaat: MFS
Face fit test van een MFS met de PortaCount® PRO+ 8038 van TSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van luchtdichtheid (Fit test)
Tijdsspanne: Tot 1 week
Niet-inferioriteitsclaim boven FFP2
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Tot 1 week
Gezichtscomfort van de gebruiker voor elk type masker beoordeeld met een scoreschaal van 1 tot 5
Tot 1 week
Ademhalingsgemak
Tijdsspanne: Tot 1 week
Ademhalingsgemak van de gebruiker voor elk type masker beoordeeld met een scoreschaal van 1 tot 5
Tot 1 week
Kwaliteit van het gezichtsveld
Tijdsspanne: Tot 1 week
Kwaliteit van het gezichtsveld van de gebruiker voor elk type masker beoordeeld met een scoreschaal van 1 tot 5
Tot 1 week
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Tot 1 week
Hoe gebruiksvriendelijk het apparaat is, beoordeeld met een score van 1 tot 5
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Lemaire, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/15AVR/226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen in het toekomstige manuscript worden gepresenteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op FFP2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren