- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04431882
Rollen af optisk nerveskede fenestration hos leukæmipatienter, der har øget intrakranielt tryk
11. juni 2020 opdateret af: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
Optic nerve sheath fenestration (ONSF) først beskrevet af De Wecker i 1872 til behandling af neuroretinitis.
Siden da er fenestration af optisk nerveskede blevet en veletableret procedure til behandling af papilleødem hos medicinsk ukontrollerede patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optic nerve sheath fenestration (ONSF) først beskrevet af De Wecker i 1872 til behandling af neuroretinitis.
Siden da er fenestration af optisk nerveskede blevet veletableret procedure til behandling af papilleødem hos medicinsk ukontrollerede patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension.
Indikationer for ONSF hos cancerpatienter er ikke veletablerede, men nogle få case-rapporter har vist succes med ONSF hos patienter med perineural metastasering af brystkræft, øget intrakranielt tryk med papilleødem på grund af en hjernetumor, leukæmi og synsnerveskede meningiom.
Denne undersøgelse er udført for at fastslå rollen af optisk nerveskede Fenestration hos leukæmipatienter, hovedsageligt dem, der lider af akut lymfatisk leukæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beviser for progressivt synstab og papilleødem blev ikke forbedret på trods af den maksimale medicinske behandling, der var foreskrevet.
- Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra forældrene/plejeudbyderne til undersøgelsesdeltagerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: optisk nerveskede fenestration
Leukæmiske patienter hovedsageligt dem, der lider af akut lymfatisk leukæmi.
|
En standard medial transconjunctival orbitotomi blev udført i alle tilfælde under generel anæstesi.
Den mediale rectusmuskel blev desinserteret og reflekteret nasalt med 6-0 syntetisk polyestersutur på typisk måde for øjenmuskelkirurgi.
En træksutur blev derefter anbragt gennem indføringsstumpen af den mediale rectus på en baseballsøm-måde for at lette bortførelsen af kloden.
Eleven blev hele tiden overvåget.
En specialfremstillet cupped orbital retraktor blev indsat langs den mediale sclerale væg og brugt til at trække orbitalfedtet tilbage og tillade visualisering af synsnerveskeden.
Tilbagetrækning og globusabduktion blev lempet, hvis der blev bemærket ændringer i pupilstørrelse.
Når tilstrækkelig visualisering var opnået, var der flere dural sheath fenestrationer på ca. 3 mm i længden.
Udstødning af cerebrospinalvæske blev uvægerligt observeret med det indledende snit i duralskeden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke ved hjælp af LOGMAR
Tidsramme: Tre måneder
|
Synsstyrke ved hjælp af LOGMAR
|
Tre måneder
|
Papilleødem gradering ved hjælp af frisén skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Papilleødem gradering ved hjælp af frisén skala
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke ved hjælp af LOGMAR
Tidsramme: 2 uger
|
Synsstyrke ved hjælp af LOGMAR
|
2 uger
|
Papilleødem gradering ved hjælp af frisén skala
Tidsramme: 2 uger
|
Papilleødem gradering ved hjælp af frisén skala
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mai ElBahwash, Alexandria Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata deles efter anmodning fra den tilsvarende forfatter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med optisk nerveskede fenestration
-
Tanta UniversityUkendtStød | Diameter af optisk nerveskede | Flydende reaktionsevne