Role fenestrace pochvy optického nervu u leukemických pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem
11. června 2020 aktualizováno: Mohamed Fahmy Doheim, Alexandria University
Fenestrace pochvy optického nervu (ONSF) poprvé popsána De Weckerem v roce 1872 pro léčbu neuroretinitidy.
Od té doby se fenestrace pochvy zrakového nervu stala dobře zavedenou procedurou pro léčbu edému papily u lékařsky nekontrolovaných pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fenestrace pochvy optického nervu (ONSF) poprvé popsána De Weckerem v roce 1872 pro léčbu neuroretinitidy.
Od té doby se fenestrace pochvy optického nervu stala dobře zavedenou procedurou pro léčbu edému papily u lékařsky nekontrolovaných pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí.
Indikace ONSF u pacientů s rakovinou nejsou dobře stanoveny, ale několik kazuistik prokázalo úspěšnost ONSF u pacientů s perineurálními metastázami rakoviny prsu, zvýšeným intrakraniálním tlakem s papilémem v důsledku mozkového nádoru, leukémií a meningeomem pouzdra zrakového nervu.
Tato studie je prováděna za účelem stanovení role fenestrace pochvy optického nervu u leukemických pacientů, zejména těch, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkazy progresivní ztráty zraku a edému papily se nezlepšily navzdory předepsané maximální léčebné terapii.
- Informovaný písemný souhlas byl získán od rodičů/poskytovatelů péče účastníků studie.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fenestrace pochvy zrakového nervu
Leukemičtí pacienti, zejména ti, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukémií.
|
Ve všech případech byla provedena standardní mediální transkonjunktivální orbitotomie v celkové anestezii.
Mediální přímý sval byl roztažen a odražen nazálně stehem ze syntetického polyesteru 6-0 typickým způsobem pro chirurgii očního svalu.
Poté byl přes zaváděcí pahýl mediálního rekta zaveden trakční steh způsobem baseballovým stehem, aby se usnadnila abdukce koule.
Žák byl po celou dobu sledován.
Podél mediální sklerální stěny byl vložen na míru vyrobený miskovitý orbitální retraktor, který byl použit k stažení orbitálního tuku a umožnění vizualizace pochvy optického nervu.
Retrakce a abdukce globu byly uvolněny, pokud byly zaznamenány jakékoli změny velikosti zornice.
Když bylo dosaženo adekvátní vizualizace, mnohočetné fenestrace duralového pouzdra o délce přibližně 3 mm.
Vypuzení mozkomíšního moku bylo vždy pozorováno při počátečním řezu do durálního pouzdra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost pomocí LOGMAR
Časové okno: Tři měsíce
|
Zraková ostrost pomocí LOGMAR
|
Tři měsíce
|
|
Klasifikace papilomů pomocí frisénové stupnice
Časové okno: Tři měsíce
|
Klasifikace papilomů pomocí frisénové stupnice
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost pomocí LOGMAR
Časové okno: 2 týdny
|
Zraková ostrost pomocí LOGMAR
|
2 týdny
|
|
Klasifikace papilomů pomocí frisénové stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
Klasifikace papilomů pomocí frisénové stupnice
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mai ElBahwash, Alexandria Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0304628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků sdílené na žádost odpovídajícího autora
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .